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医疗器械注册专员(江苏常熟)
8000-13000元
苏州
常熟市
1-3年
本科
全职
招1人
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职位描述
国产器械注册
二类医疗器械
有源医疗器械
工作内容
1、承担公司有源医疗器械产品的注册/备案工作,撰写产品相关的注册文件;
2、根据国家药品监督管理部门/省药品监督管理部门的要求进行注册申报工作;
3、负责医疗器械产品注册检测整体事宜并跟进送检;
4、与相关政府部门保持良好沟通,解决产品注册过程中的问题,保证注册顺利进行;
5、生产许可申报与办理;
6、搜集、选取与医疗器械注册及产品相关的法律/法规、通告、国际标准/行业标准,并反馈给相关部门;
7、参与产品立项评审及技术文档合规性评审相关工作;
8、主导进行产品质量管理体系考核工作;
9、推进质量管理体系文件的日常维护,保证公司的质量体系稳定运行;
10、参与公司产品的临床应用。
任职要求:
教育背景:本科以上学历,生物医学工程、医疗器械、机电一体化、电子、计算机及相关专业;
工作经验:2年以上二类医疗器械注册、认证工作经验。熟悉NMPA注册、CE认证、FDA注册相关的流程和法规标准,能够独立完成产品注册认证相关技术文档的编写与整理,与检测机构和药监主管部门保持良好有效的沟通。
知识技能:熟悉有源医疗器械相关产品标准及医疗器械行业其他相关标准;
素质要求:具有较强的责任心,工作认真负责;有较强的表达能力、沟通能力、发现问题、解决问题能力、团队合作能力;英文听说读写流利。
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工作地点
苏州常熟市江苏贝泰福医疗科技有限公司
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田丽/人事经理
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贝泰福医疗科技BetterLife Medical是耳鸣耳聋及神经功能障碍细分领域的中美合资高端医疗器械和服务集团公司,提供基于神经电生理原理的神经调控数字医疗和云服务平台“产品+服务+网络”解决方案的、国内领先国际先进的头部企业。2009年底,国家高层次人才计划特聘专家、公司创始人率领国际一流的海归团队落户在江苏省苏州市常熟经济技术开发区(中国声学创新谷),并在成都、广州和美国洛杉矶设立了分支机构,在北京、上海设立了办事处。贝泰福专注老龄社会发病率最高、医保负担最重、全球市场容量超1000亿美元的神经功能障碍蓝海市场,包含耳鸣、耳聋、睡眠障碍、焦虑、抑郁、眩晕、梅尼埃、偏头疼、神经疲劳、癫痫、帕金森、自闭症、多动症、阿尔茨海默综合症(痴呆)等,业务覆盖检测、诊断、治疗和康复全周期慢病管理。拥有50余件国内外发明专利的、基于脑神经电生理的无创物理刺激干预神经调控产品技术,强调神经功能障碍的生理和心理的交互作用和解决从主观到客观的检测评估问题,拥有中美双注册证,并通过数十家医院10万余例临床应用验证,探索出多渠道差异化B2B2C商业模式,形成了产品技术、诊疗方案(数字处方)和商业模式三维一体的独特竞争优势,创造性地在医疗机构、基层筛查体检、数字云医疗三大领域拓展业务,实现线上线下互联互通的云服务平台,并建立以自有产品技术、诊疗方案和技术服务为主要支撑的神经功能障碍专病诊所连锁体系。公司已启动上市计划,进入高速成长期,对优秀人才提供有市场竞争力的薪酬和股票期权激励。诚邀各路英才加入创业,实现自己的梦想。
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