岗位职责:
1.负责验证管理文件体系的维护,确保验证活动符合GMP和公司质量管理体系的要求。
2.根据要求,起草验证相关SOP,并报上级审核批准。
3.按验证主计划确保项目验证工作按计划开展完成。
4.负责项目验证的实施,参与调试工作,负责确保供应商按照GEP的要求实施调试工作。
5.负责计算机化系统验证工作,确保计算机化体系的数据可靠性。
6.负责URS、验证方案、报告等文件的起草。
7.负责验证完成后进行验证文件包的整理、递交上级批准和归档保存,确保验证文件完整性和准确性。
8.确保验证相关的培训工作得到实施。
9.负责验证过程偏差的起草,确保验证偏差处理符合要求。
10.验证仪器、设备的日常维护。
任职要求:
1.药学相关专业,统招本科及以上学历。
2.具备五年以上外资/合资企业从事药品验证和质量管理的实践经验,熟悉计算机化系统验证者优先考虑。
3.具备良好的沟通协调能力、跨部门协作能力、问题分析与解决能力。
4.诚实守信,责任心强。