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职位描述
QA认证
QA审核
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GMP
医药制造
岗位职责:
1、负责建立和维护药品研发质量管理体系,负责质量内部文件的编写和修订;
2、负责项目审核,对原始记录的完整性和规范性进行检查;
3、实验室日常维护情况的监督检查;
4、负责偏差及变更相关工作;
5、负责实验室仪器设备的校准安排相关工作;
6、实验室、车间现场检查与整改;
7、电子数据备份、人员权限分配与设置、审计追踪的检查。
任职要求:
1、制药工程、药学相关专业,本科及以上学历;
2、3年以上相关工作经验,有生产药企质量管理经验者优先;
3、精通QA管理相关知识,熟悉药品研发过程,熟悉药品研发之路管理程序;
4、工作认真负责,严谨细致,有较强的分析解决问题能力,执行力、原则性强;
5、了解ISO9000质量管理体系和GMP管理体系。
工作地点
济南商河县山东科新药业有限公司
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职位发布者
王先生/创新药物HR
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王先生 / 创新药物HR
Hi~ 对职位感兴趣吗?快来下载智联APP和我聊聊吧,还能在线视频面试,方便又安心~
山东创新药物研发有限公司
医药制造
100-299人
未融资
山东创新药物研发有限公司成立于2008年,位于济南高新区。作为施美药业研发总部基地,十多年来,公司坚持以终为始,以临床需求为导向,以客户、患者为中心,以MAH为纽带,大力实施创新驱动战略,聚焦于手性降三高药物等七大产品管线,搭建了以新型手性药物研发平台为代表的九大核心技术平台。公司以施美药业为依托,以山东创新为引流入口,牢牢树立“以仿养创、以仿促创、仿中有创、仿创结合”的经营理念,紧紧围绕“大病种、大市场、大品种”疾病领域进行立项,通过“首仿、抢仿、高难仿”的差异化研发策略,采用“自主立项、自行研发、自我申报、择机转让”的商业模式,形成了多环节、多领域的服务和经营能力,可为客户提供高端仿制药开发、一致性评价、改良型创新药、创新药研发等药学研究、临床试验、技术成果转化和高端制剂的CDMO/CMO等配套技术服务。经过多年的发展,公司具备了从药学到临床研究CRO、从原料到制剂CDMO/CMO的“四轮驱动”式综合服务能力。基于多年的研发积累和丰富的技术成果,公司共获得临床及生产注册批件160余件,目前在研3、4类高端仿制药200余项,1、2类创新药和改良型创新药20余项,高端原料药(API)项目60余种,能够为不同类型的医药企业提供从端到端的全生命周期管理解决方案,实现全方位的技术和产业化支撑,是一家真正覆盖CRO、CDMO/CMO、CSO全产业链一体化的CXO综合服务提供商,在CRO公司中具有较强的市场影响力。
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