临床运营高级经理

岗位职责
1. 负责临床研究项目全流程管理，涵盖项目启动、中心筛选与管理、监查执行、数据管理与统计沟通、临床报告撰写至NDA申报的全周期运营工作。
2. 制定项目整体临床运营计划（包括进度、预算、风险），建立项目管理体系，把控项目关键节点，确保临床试验按方案、GCP及相关法规要求高效推进，保障项目按时、按质、按预算完成。
3. 对接内外部合作方，包括研究者、CRO/SMO团队、伦理委员会、监管机构等，建立并维护良好合作关系，协调解决项目执行中的各类问题。
4. 主导项目风险识别与管控，及时发现并处理临床试验中的合规风险、进度风险及质量风险，制定风险缓解策略并推动落地。
5. 负责临床研究团队的日常管理与指导，搭建高效的项目执行团队，组织内外部培训，提升团队成员的GCP意识与临床运营专业能力。
6. 参与公司临床管线战略规划，结合内分泌、代谢及生殖领域的临床研究特点，为新产品立项、临床方案设计提供专业的运营建议。
7. 跟踪国内外相关领域的临床研究法规与技术指导原则更新，确保公司临床试验工作符合最新法规要求。
任职要求
1. 教育背景：临床医学、药学、预防医学等相关专业，本科及以上学历
2. 工作经验：5年以上制药企业或CRO临床运营相关工作经验，具备内分泌代谢、减肥减脂、生殖医学（多囊卵巢综合征/不孕不育）领域临床项目管理经验者优先。主导过至少2-3项II/III期临床试验项目全流程管理，有NDA申报成功经验者优先。熟悉研产销一体型企业的业务逻辑，能高效联动研发、注册、生产等内部部门者优先。
3. 专业能力：精通GCP及国家药品注册相关法规，熟悉临床试验全流程操作规范，具备扎实的临床研究理论知识与实践经验。具备优秀的项目管理能力，能够独立制定项目计划、把控项目进度、管理项目预算，擅长风险预判与问题解决。
具备良好的沟通协调能力与团队领导力，能够有效管理内外部团队，推动跨部门、跨合作方协同工作。
4. 综合素质：具备高度的责任心与抗压能力，能够适应多项目并行管理的工作节奏。具备较强的学习能力与创新意识，能够快速跟进医药行业政策与技术发展趋势。英语读写流利，能熟练阅读英文临床文献及指导原则