质量工程师

1. 贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等，组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学，合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
2. 制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。
3. 组织企业内部学习医疗器械相关法规培训工作，强化企业的诚信守法意识。在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保存沟通，提供相关信息、资料、配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。
4. 对不合格或不符合处，采取纠正措施，并对整改情况进行跟踪检查和验证；负责组织公司质量事故的处理。参与由于产品出厂引起质量异议、退货、索赔等质量事件的调查处理，及时提出处理意见向领导汇报。
岗位要求：
1、本科以上学历；
2、生物制药、药学、护理、医学、检验专业，熟练使用办公自动化软件；
3、2年以上同行业相关工作经验；
4、具有ISO13485内审员证。