医疗器械研发总监

研发生产总监
岗位职责：
1、生产体系构建与运营管理
（1）全面负责生产运营管理，优化微纳加工（MEMS）、生物电极封装、柔性电子器件组装等核心工艺，确保交付周期与成本目标达成。
（2）主导柔性脑机接口电极、神经信号采集模块的全流程生产体系设计。
（3）制定公司生产体系的中长期战略规划，主导脑机接口设备、神经植入器械等产品的产能布局与生产基地建设（含洁净车间规划）。
2、质量与合规管理
（1）建立符合NMPA三类植入器械、FDA PMA（上市前批准）、质量体系，主导加速老化试验、生物安全性评价（ISO 10993）及电磁兼容性（EMC）验证。
（2）应对国内外监管部门（如FDA飞行检查、CE认证审计）及客户审计，确保生产全流程符合ISO 13485、GMP标准。
3、技术转化与创新推动
（1）协同研发部门完成神经信号采集模块、柔性电极等前沿技术从实验室到量产的转化，解决微创植入器械的工艺难点。
（2）建立小批量试产-临床反馈-工艺改进闭环，支持产品通审批程序。
4、供应链与成本管控
（1）建立高价值精密部件、特种材料、关键物料供应链，制定国产化替代方案。
（2）建立供应商风险评估与备份机制。
5、团队与跨部门协作
（1）领导跨学科生产团队（涵盖电子工程、生物医学、自动化等方向），建立敏捷生产相应机制，培养核心技术骨干。
（2）协调研发、临床、市场部门，支持临床试验样品生产及商业化产品快速迭代。
招聘要求：
1、基本条件
（1）学历背景：
硕士及以上学历，生物医学工程、微电子、材料科学、精密仪器等相关专业，神经科学与工程交叉背景优先。
（2）工作经验：
① 8年以上高端医疗器械/神经科技行业经验，其中3年以上生产管理职位经历，主导过植入式器械（如脑机接口、神经刺激器）的规模化生产。
② 熟悉三类医疗器械全生命周期管理，具有注册申报项目经验者优先。
2、核心能力
（1）技术专长：
精通MEMS微加工、生物电极封装、无菌医疗器械生产工艺，了解柔性电子器件制造难点。
（2）合规与风险管控：
① 深度理解医疗器械伦理审查要求，能在合规框架内推动柔性生产工艺创新。
② 主导过医疗器械临床试验样品生产，确保数据可追溯性符合GCP规范。
（3）资源整合：
拥有科研机构、CDMO合作伙伴、精密部件供应商生态资源，擅长技术成果产业化落地。
3、素质要求
（1）前沿洞察：对脑科学、神经调控技术的行业动态高度敏感，能预判技术转化中的生产挑战。
（2）适应医疗产品“软件定义硬件”的快速升级节奏，高效应对版本迭代引发的产线调整。