医疗器械质量经理

【主要职责】
1.质量体系建立与优化：根据ISO 13485、FDA QSR、欧盟MDD/MDR等国内或者国际标准，建立、实施并持续优化公司的质量管理体系。
2.法规策略制定：跟踪并分析全球医疗器械法规动态，为公司产品注册、市场准入及持续合规提供策略指导。
3.风险管理与改进：主导产品全生命周期的风险管理，包括设计开发、临床试验、生产、销售及售后环节的风险评估与控制。
4.审计与认证管理：组织内部审核，准备并主导外部审核（如FDA、CE等），确保顺利通过各项认证及监管检查。
5.团队建设与领导：构建高效的质量与法规团队，提供专业培训，提升团队成员的专业能力和合规意识。
6.跨部门协作：与研发、生产等多部门紧密合作，确保产品质量标准融入产品设计、生产和市场推广的每一个环节。
7.危机管理：负责处理产品质量或法规遵从相关的危机事件，制定并执行应对措施，减少负面影响。
【任职要求】
1.教育背景：医学、生物工程、法律等专业。
2.工作经验：5年以上医疗器械行业质量管理/法规事务经验，具备0-1阶段质量管理经验佳。
3.专业知识：深入理解ISO 13485、GMP、FDA、CE等国际医疗器械法规标准及注册流程佳。
4.分析与解决问题能力：具备优秀的分析判断力，能迅速识别问题并提出解决方案。
5.领导力与跨部门沟通能力：出色的领导力，良好的跨部门沟通协调能力。