医疗器械质量体系QA

安徽航天生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）成立于2005年4月5日，公司性质：股份制，注册资本为1500万元。公司位于安徽省蚌埠市高新技术开发区，拥有25亩的自主产权现代化厂区。2015年9月登陆全国中小企业股份转让系统，是在新三板上市的公众公司（股票代码：833607，股票简称：航天生物）。主要从事二类、三类医疗器械的研发、设计、制造、销售和服务，在二类、三类医疗器械方面拥有自主知识产权和核心技术。是国家级高新技术企业，民营科技企业、诚信先进单位、双软企业，ISO13485企业、GMP企业，市“3221”产业创新团队企业、安徽省专精特新中小企业、安徽省信息化与工业化融合示范企业。公司拥有市级企业认定技术中心、蚌埠激光碎石工程技术研究中心、光电子医疗器械院士工作站。公司拥有独立完整的无菌生产车间，电子装配车间、中心研发实验室、设备老化实验室、品质控制实验室等。航天生物多次承担国家级科技项目，4项产品获得国家科技部立项，其中新型高能窄谱红光光动力治疗仪项目获得国家级科技部创新基金支持。产品获得了SFDA国家医疗器械注册证书，其中二类注册证书4个、三类注册证书2个。公司拥有27项专利，其中4项发明专利，还有1项发明专利已经授权。4项产品获得高新技术产品认定证书，5项产品获得计算机软件著作权登记证书。产品涉及检验领域、泌尿外科、床旁治疗等领域，主要产品有医用钬激光治疗机、光子治疗仪、远红外线治疗仪、生物安全柜、脉冲式动静脉气压治疗仪等。产品覆盖科研、高校、疾控及医疗机构90%的治疗科室。