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QA主管(三期)(J10107)

1.2-2万·14薪
  • 北京大兴区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

化学药新药QA质量体系管理GMP认证
主要职责:
主导三期临床试验用药品质量管理工作,监督受托方质量体系持续合规运行,对受托生产场地进行模拟核查并跟踪整改完成进度,推进药品注册生产现场核查及GMP符合性检查相关准备与迎检工作,保障各项质量相关任务闭环落地。
具体工作包括:
1.收集、整理并审核三期临床试验用药品批记录(生产记录、检验记录等),确保记录的完整性和可追溯性;
2.对三期临床生产场地的质量体系和批记录的合规性进行模拟核查,并跟踪核查问题的整改完成情况;
3. 协助经理搭建并维护三期临床试验用药品全生命周期档案管理体系,负责档案的日常更新、保管与借阅管理,保障档案信息真实、完整、可追溯,满足药品注册核查归档要求;
4. 配合完成三期临床试验用药品生产质量相关注册资料的整理、编制与核对工作,确保注册资料逻辑严谨、数据准确,符合药品注册申报要求;
5. 协助开展临床试验用药品注册生产现场核查迎检工作,负责现场资料的准备和调取,详细记录核查过程中的缺陷问题,制定整改方案,保障整改工作的实施;
6. 完成经理交办的其他质量管理相关工作。
三、任职条件:
1.药学及相关专业,大学本科及以上学历;
2.2年以上药品质量相关经验,具备研发质量管理经验或精密仪器分析(如HPLC、GC等)实操经验者优先;
3.了解药品注册现场核查要求及GMP相关规范;
4.具备良好的资料整理能力、沟通协调能力及团队协作意识;
5.工作严谨细致,责任心强,具备较强的执行力、问题跟踪与闭环管理能力,能高效推进各项质量相关任务落地,
6.熟练使用Office办公软件(Word、Excel、PPT)及常用质量管理工具(如鱼骨图、5Why等),具备基础的数据统计与分析能力。
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工作地点

大兴区北京先通国际医药科技股份有限公司

职位发布者

张先生/HRBP

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北京先通国际医药科技股份有限公司(简称“先通医药”)成立于2005年,以全球领先的核医学药物为优势,以最前沿的单克隆抗体等靶向药物开发技术为源动力,是一家集药物研发、生产、临床学术推广的创新型医药企业。公司依托全球领先的放射性药物和生物抗体药物领域的研发资源,在肿瘤、神经退行性疾病和心血管领域布局了多款靶向治疗和精准诊断放射性药物,通过自主开发及外部合作,打造了仿创结合、风险收益平衡的产品管线。目前已拥有十多个产品,均为全球同步研发或填补国内空白的产品,其中有多个产品已经进入了临床阶段。为了在核医学及分子影像产业链上下游布局,先通医药在江苏、广东、四川等地筹建分子影像基地,这些基地将要建成符合国际cGMP标准的、国内领先的、集靶向前体药物研发、放射性药物标记、核医学临床影像诊断、教育培训为一体的国际化核医学放射药产业基地。先通医药将继续践行“关爱生命,我们从未止步”的企业使命,围绕“精准诊断,精准治疗”,通过持续不断的研发投入,致力于开发出更多的具有创新性的产品,提高患者的生活品质,成为有强大研发、生产及销售的创新型放射药能力的国际化公司。
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