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CRA

1.5-2.3万·13薪
  • 北京
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招2人

职位描述

药品临床监查生物药Ⅱ期临床QC
职责描述:
1.负责监督CRO公司的监查实施情况,中心的研究资料递交是否及时。
2.复核CRA监查报告,是否有AE,PD的漏记。
3.检查中心的研究资料收集,归档是否齐全。
4.监督中心发现问题的解决进度以及结果。
5.监督中心确保临床试验方案的有效落实以及研究中心的数据质量。
6.确保研究中心的数据按照要求及时录入EDC。
任职要求:
1.临床医学、药学、护理等专业本科学历。
2.4年以上药品临床监查(均为注册性临床经验)或临床QC经验,肿瘤(实体瘤)II或者III期项目经验不低于2年。
3.具备强有力执行能力,沟通表达能力,判断能力。
4.能适应出差。

工作地点

北京市大兴区生物医药产业基地天贵大街3号

职位发布者

赵艳/人事

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公司Logo北京基因启明生物科技有限公司
北京基因启明生物科技有限公司成立于2015年,是全球首家开发iNKT细胞系列管线产品的企业;拥有生物医学、免疫学基础研究团队;iNKT细胞基础研究平台;临床研究平台;超规模扩增的细胞培养体系。国家高新技术企业、中关村高新技术企业、“专精特新”企业、科技型中小企业、知识产权试点单位,中关村生物医药基地细胞产业领军企业,北京股权交易中心“专精特新”专板企业,安全生产标准化三级企业,2024年度信用领跑企业,iNKT细胞治疗行业首个团体标准起草单位,中国发明协会理事单位,北京市大兴区科学技术协会副主席单位,北京专精特新企业商会副会长单位,获多项国家、国际发明专利,拥有完全自主知识产权的iNKT细胞超量扩增平台和独有的亚群分布等突破性技术。员工获评2025年北京市劳动模范称号。重大突破:(1)在全球首次完成iNKT细胞治疗原发性肝癌的安全性、有效性验证;(2)全球首个iNKT细胞注射液(GKL-006注射液)用于治疗不可切除的原发性肝细胞癌获得国家药监局(NMPA)注册性临床试验批件(临床试验通知书编号:2023LP02333);(3)全球首个iNKT细胞注射液(GKL-006注射液)用于原发性肝细胞胞癌患者根治性切除术后预防高危复发获得国家药监局(NMPA)注册性临床试验批件(临床试验通知书编号:2024LP01859);(4)全球首个iNKT细胞注射液(GKL-006注射液)用于治疗晚期胰腺癌获得国家药监局(NMPA)注册性临床试验批件(临床试验通知书编号:2024LP02731);(5)国内首个异体通用现货型iNKT细胞注射液(GKL-006Allo注射液)用于治疗经标准治疗失败的局部晚期或转移性实体瘤获得国家药监局(NMPA)注册性临床试验批件(临床试验通知书编号:2025LP02226);(6)国内首个新型异体即用型iNKT细胞注射液(GKL-006RTU注射液)用于治疗呼吸窘迫综合征获得国家药监局(NMPA)IND受理。微信公众号、微博、哔哩哔哩、小红书搜索“基因启明”可看到更多公司动态。
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