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质量体系工程师
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大专
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职位描述
国产器械注册
二类医疗器械
ISO13485
岗位职责:
1、负责完成技术开发部质量审查工作;
2、负责修改、更替每年定期外部审核的质量体系文件;
3、外部审核的技术相关筹备材料;
4、产品注册体系资料的修改与归纳;
5、及时汇总、分类、整理、归纳国家药品监督管理部门出台的各项法规、文件、技术资料;
6、各设计开发项目协助支持工作,研发过程中文件组织与管理;
7、领导交办的其他工作等。
任职要求:
1、大专及以上学历,5年以上工作经验,有医疗器械行业经验。
2、熟悉ISO9001,ISO13485标准;
3、熟悉GB9706.1,GB4793.1,YY0505等有源器械行业标准;熟悉医疗器械注册法规和流程;
4.有较好的沟通能力,协调各部门之间工作对接;
5.具备较强的抗压能力,独立完成领导交办的任务。
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工作地点
苏州太仓市太仓生物港
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国医通(北京)科技发展有限公司(以下简称“国医通”)于2015年初注册,总部位于北京市朝阳区嘉泰国际大厦,注册资金3444.1606万元。国医通是一家提供创新服务和优选产品的肾科平台,是国内最早专注并服务社区血液透析市场的企业,是中国透析领域“专注服务、赋能基层”的领先者,始终坚持为中国透析患者提供全方位的优质服务,以深耕基层透析市场为核心方向,开创透析行业的新业态模式,实现透析医疗行业的健康可持续发展。国医通拥有国内最大的肾内科专家库,同时是国家卫健委唯一授权透析培训单位。在2019年获得“透析综合管理能力建设专项”培训授权,2020年成为“县域医联体肾内科医疗服务能力提升”项目合作单位,为透析服务供给侧下沉提供整体标准化解决方案,同时作为中国研究型医院学会血液净化专业委员会的副主委单位,公司承担着国家卫健委继教中心血透基层标准化操作及医护能力培训的研究课题项目。国医通的创始人及管理团队均有在国外留学的经历,分别长期担任过医疗、IT、制药企业的高管,在医疗、信息领域以及肾内科领域具有丰富的经验。核心管理人员均有多年从事医疗行业战略部署和资源整合、信息系统开发、线上平台建设、医疗行业营销和商务拓展等方面的经验。公司致力于打造中国标准化血透连锁示范中心,以透析中心管理手册为运行基础,从而为基层透析中心提供从质控预审、护理操作、标准化培训、设备维修、运营指导、肾友会等一系列服务,全面提高中国血液透析治疗的整体水平,在实现企业经济效益的同时取得积极的社会效益。国医通期待您的加入,共同成长,在这个积极、友爱、互助的大家庭里共同实现人生价值。
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