质量体系工程师/法规部主管

职位描述：
1.负责公司医疗质量管理体系的建立，组织、推动质量管理体系推行、实施与持续改进；
2.负责对检验标准的制定、修改、定期评审，检查标准执行状况及有效性；
3.主导质量分析、编制质量控制文件，设计质量控制卡,确定质量控制点；
4.协调相关部门对质量问题进行分析，并监督改善措施的执行情况和效果；
5.运用质量分析工具对产品质量状况进行分析，负责产品相关质量文件和记录的维护和控制；
6.跟踪医疗器械主管当局审核、第三方审核和客户审核；
7.产品注册、认证及相关事宜。
岗位要求：
1.大专以上学历；
2.2年以上质量工作经验，有医疗器械或生物科技行业工作经验优先；
3.熟练运用各类质量管理工具、质量统计办法等，熟悉ISO13485质量管理体系，掌握质量检验的方法和手段，有一定外审经验优先；需全面建立公司质量管理体系能力和经验。
4.有医疗器械产品注册工作经验优先；
5.工作积极主动，有较强的组织及统筹能力。