更新于 8月5日

验证工程师(J10944)

7000-12000元
  • 重庆巴南区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

生物药GMP认证质量体系管理QA
岗位职责:
1.负责管理第三方验证服务公司,确保新厂房项目的验证工作按计划要求完成;
2.负责项目/年度验证计划和报告的起草、审核和批准工作;
3.负责组织和跟进各业务部门所属区域内验证活动的开展,主要包括URS、验证方案和报告的起草、实施、审核和批准以及验证过程中的异常事件处理工作;
4.参与验证体系的建设工作;
5.负责验证仪器的使用和维护工作;
6.从验证角度,支持内外部审计并及时配合完成验证相关问题整改;
7.领导安排的其他工作;
8.负责保证所有的活动符合GMP的要求;
9.严格按SOP进行操作,并真实地、及时地、准确地完成记录填写和数据处理。
任职要求:
1.制药企业5年以上现场验证经验,具备GMP、FDA认证工厂工作经验者优先,具备生物制药企业工作经验尤佳;
2.熟悉cGMP、FDA、ICH等相关法规验证要求和技术指南;
3.熟悉各个办公软件、统计以及CAD软件应用;
4.能够阅读相关的英文资料。

工作地点

重庆市巴南区麻柳大道307号

职位发布者

王女士/HR

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公司Logo上海皓元医药股份有限公司
上海皓元医药股份有限公司(简称“皓元医药”,股票代码:688131)成立于2006年,专注于小分子及新分子类型药物分子砌块和工具化合物的研究开发,以及原料药、中间体和制剂的工艺开发和生产,是一家为全球医药企业和科研机构提供从药物发现到原料药和医药中间体的规模化生产的相关产品和技术服务的平台型高新技术企业,在全球范围内拥有约6,000家合作伙伴。皓元医药扎根生物医药领域,始终坚持以创新研发为核心驱动力,聚焦总部功能的复合能级提升,现有员工3000余人,陆续构建了以上海总部为中心,辐射合肥、烟台、马鞍山、南京等多地的研发体系,并形成了包含高活性原料药(HPAPI)开发平台、多手性复杂药物技术平台、维生素D衍生物药物原料药研发平台、特色靶向药物开发平台、药物固态化学研究技术平台、分子砌块和工具化合物库开发孵化平台在内的6个核心技术平台,以及丰富且具有竞争力的产品管线,累计申请专利百余项。在分子砌块领域,公司产品种类较为新颖、齐全,是细分市场的重要参与者之一;在工具化合物领域,公司处于国内龙头地位,具备较强的国际影响力;在特色原料药和中间体领域,公司是国内最具研究开发能力的高难度化学药物合成技术平台之一,是国内攻克合成界“珠穆朗玛峰”艾日布林的企业之一;在ADC业务领域,公司是我国较早开展ADC相关的小分子产品研究的企业之一,构建了丰富多样的Payload-Linker成品库,具备产品和中间体开发能力强、库存种类多、量产规模大、同行业供货快、性价比高等多种优势,并成功助力我国首个申报临床的ADC一类抗癌新药获批上市。目前公司已有多个与ADC药物相关的小分子产品获得美国FDA DMF备案,可以高效高质量地为客户提供专业CDMO服务。历经十六年的发展,公司被评为高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、上海市品牌培育示范企业、上海市企业技术中心、上海市科技小巨人企业、上海市专利工作示范企业等,荣获2021中国CDMO企业20强、2021年度中国医药工业百强、2021年中国新经济企业500强等多项荣誉称号。未来公司将持续围绕“产业化、全球化、品牌化”发展战略,坚持“一切为了客户,一切源于创新”的服务宗旨,密切关注全球生物医药产业的发展趋势,致力于打造“药物研发—中间体—原料药—制剂”的一体化服务平台,加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的全过程,让药物研发更高效,更快上市,更早惠及人类健康。
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