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生产验证主管

1-1.6万
  • 重庆巴南区
  • 3-5年
  • 大专
  • 全职
  • 招1人

职位描述

生物药GMP认证
一、岗位职责:
1.负责验证方案的撰写(工艺验证、清洁验证、设备验证、计算机化系统验证)及审核。
2.负责验证数据的收集、整理,并组织起草验证报告。
3.组织各部门进行风险分析,参与风险评估过程,确保验证方案的合理性。
4.负责组织实施具体验证工作。
5.负责参与验证过程中出现的偏差调查与分析。
6.负责验证方案、验证记录、验证报告的整理与归档。
二、任职资格:
1、拥有 5 年以上生物制药行业验证相关工作经验, 2 以上年验证团队管理经验;
2、熟悉生物制药全生命周期验证工作,包括但不限于工艺验证、清洁验证、设备验证,有生物反应器、层析系统、超滤系统、灌装线、隔离器等关键设备验证经验者优先。
3、具备独立设计验证方案的能力,可牵头制定工艺验证、清洁验证、设备验证(FAT/SAT/IQ/OQ/PQ)、计算机化系统验证等,指导团队完成验证文件编制。​
4、熟练掌握验证风险评估方法,能结合产品特性、工艺复杂度及设备特性,识别验证过程中的关键风险点,制定科学的风险控制措施,确保验证结果可靠。​
5、具备验证过程监督与问题解决能力,可全程跟踪验证实施过程,及时发现并解决验证中的偏差(如设备参数波动、检测结果异常),组织偏差调查并制定纠正预防措施(CAPA)。​
6、熟悉验证数据管理与分析,能对验证过程中的关键数据(如工艺参数、检测结果)进行统计分析,判断验证是否达到预设可接受标准,确保验证结论科学准确。​
7、熟悉国内外GMP法规(如GMP、cGMP、EMA GMP)及 ICH Q9、Q10 等相关指南,熟悉 PIC/S、WHO 等国际监管机构对验证工作的要求;能准确解读法规动态,确保验证工作全程符合最新监管标准,规避合规风险。
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工作地点

巴南区重庆皓元生物制药有限公司

认证资质

营业执照信息

职位发布者

廖女士/HR

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公司Logo上海皓元医药股份有限公司
上海皓元医药股份有限公司(简称“皓元医药”,股票代码:688131)成立于2006年,专注于小分子及新分子类型药物分子砌块和工具化合物的研究开发,以及原料药、中间体和制剂的工艺开发和生产,是一家为全球医药企业和科研机构提供从药物发现到原料药和医药中间体的规模化生产的相关产品和技术服务的平台型高新技术企业,在全球范围内拥有约6,000家合作伙伴。皓元医药扎根生物医药领域,始终坚持以创新研发为核心驱动力,聚焦总部功能的复合能级提升,现有员工3000余人,陆续构建了以上海总部为中心,辐射合肥、烟台、马鞍山、南京等多地的研发体系,并形成了包含高活性原料药(HPAPI)开发平台、多手性复杂药物技术平台、维生素D衍生物药物原料药研发平台、特色靶向药物开发平台、药物固态化学研究技术平台、分子砌块和工具化合物库开发孵化平台在内的6个核心技术平台,以及丰富且具有竞争力的产品管线,累计申请专利百余项。在分子砌块领域,公司产品种类较为新颖、齐全,是细分市场的重要参与者之一;在工具化合物领域,公司处于国内龙头地位,具备较强的国际影响力;在特色原料药和中间体领域,公司是国内最具研究开发能力的高难度化学药物合成技术平台之一,是国内攻克合成界“珠穆朗玛峰”艾日布林的企业之一;在ADC业务领域,公司是我国较早开展ADC相关的小分子产品研究的企业之一,构建了丰富多样的Payload-Linker成品库,具备产品和中间体开发能力强、库存种类多、量产规模大、同行业供货快、性价比高等多种优势,并成功助力我国首个申报临床的ADC一类抗癌新药获批上市。目前公司已有多个与ADC药物相关的小分子产品获得美国FDA DMF备案,可以高效高质量地为客户提供专业CDMO服务。历经十六年的发展,公司被评为高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、上海市品牌培育示范企业、上海市企业技术中心、上海市科技小巨人企业、上海市专利工作示范企业等,荣获2021中国CDMO企业20强、2021年度中国医药工业百强、2021年中国新经济企业500强等多项荣誉称号。未来公司将持续围绕“产业化、全球化、品牌化”发展战略,坚持“一切为了客户,一切源于创新”的服务宗旨,密切关注全球生物医药产业的发展趋势,致力于打造“药物研发—中间体—原料药—制剂”的一体化服务平台,加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的全过程,让药物研发更高效,更快上市,更早惠及人类健康。
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