医疗器械研发总监

一、岗位职责
1.全流程研发主导：全面负责医疗设备从需求分析、概念设计、详细设计、样品制作到量产交付的全生命周期研发工作。根据产品需求，主导嵌入式软件、硬件设计、机械设计或软件设计（Java/.net）等关键环节，确保产品设计方案的可行性与创新性，输出高质量的研发成果。
2.跨部门协作与闭环管理：与市场部门紧密沟通，准确把握客户需求与市场趋势，将其转化为产品研发需求；协同生产部门，优化产品生产工艺，确保研发成果顺利落地生产；配合质量部门，制定产品质量标准，跟进产品测试与验证工作，及时解决研发过程中的各类问题，推动各部门形成高效协作闭环。
3.项目管理与进度把控：制定科学合理的研发计划与项目进度表，合理分配团队资源，定期对项目进度、质量和成本进行监控与评估。及时识别并解决项目风险，确保研发项目按时、按质、在预算范围内完成。
4.团队管理与技术提升：带领研发团队开展技术攻关，指导团队成员解决复杂技术难题。组织内部技术培训与交流活动，提升团队整体技术水平，营造积极向上、富有创新精神的研发氛围。
5.法规与体系落实：确保研发过程严格遵循医疗器械管理的相关法律法规，如中国的《医疗器械监督管理条例》、美国的 FDA 法规、欧盟的 CE 认证要求等。负责研发环节相关管理体系工作，如 ISO 13485 医疗器械质量管理体系的有效运行，组织内部审核与改进，保证产品研发符合法规与体系要求。
6.战略与趋势把控：密切关注医疗设备行业技术发展趋势，收集市场需求、竞争产品信息及行业动态，为公司产品研发战略规划提供专业建议，推动公司产品技术创新与升级。
二、任职要求
1.专业背景：电子信息工程、计算机科学与技术、机械工程、自动化、生物医学工程等相关专业本科及以上学历。具备扎实的专业理论基础，精通嵌入式软件、硬件设计、机械设计、软件设计（Java/.net）其中任一关键领域的专业知识与技能。
2.工作经验：5 年以上医疗设备或相关行业研发工作经验，3 年以上研发团队管理经验，有成功主导完整医疗设备产品研发项目的案例，熟悉医疗设备研发流程与特点。
3.法规与体系知识：熟悉国内外医疗器械管理的法律法规，能够准确解读并将法规要求落实到产品研发过程中；深入了解医疗器械质量管理体系（如 ISO 13485）等相关管理体系内容，具备推动体系有效运行、组织内审与管理评审的能力。
4.技能要求
1.熟练掌握相关领域开发工具与技术，具备独立分析和解决复杂技术问题的能力，能够带领团队攻克技术难关。
2.具备良好的项目管理能力，熟练运用项目管理工具（如 Microsoft Project、Jira 等），能够有效进行项目规划、资源分配、进度跟踪与风险管理。
3.熟练使用办公软件，能够撰写规范的研发文档，如项目计划书、技术方案、测试报告等。
5.综合素质
1.优秀的沟通协调能力，能够与公司内部各部门、外部合作伙伴及监管机构进行高效沟通，妥善处理各方关系。
2.较强的责任心与执行力，对研发工作严谨负责，能够承受工作压力，确保各项任务有效落实。
3.出色的团队领导能力，能够有效激励团队成员，提升团队凝聚力与战斗力，带领团队达成目标。
4.具备创新意识与持续学习能力，关注行业前沿技术，能够快速适应技术发展变化，推动公司产品技术创新。
三、薪资待遇
1.薪资范围：5,000 - 10,000 元 / 月，具体薪资根据个人能力、工作经验及面试评估结果面议。
2.福利体系：提供项目奖金、年终奖金等多重激励；缴纳五险；享有带薪年假、节日福利、定期体检等福利；