更新于 1月27日

QMS/GCP/GVP审计经理

2-2.5万·13薪
  • 大连甘井子区
  • 10年以上
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

医药背景甲方乙方医药背景外部审计医疗设备/器械医疗检测
安全实施经理 (Safety Implementation Manager)
工作经验要求:10年以上经验
- 在全球/国内制药公司担任合格的安全实施经理
- 在制药公司担任临床工作人员
- 在CRO从事OMS/CCP/GVP审计相关审计工作
学历背景:药学、医学或护理学本科学位
‼️语言要求:有证书‼️日语(JLPT N2)+ 英语(CET4)
职位职责:
- 深入理解日本医疗器械法规及MAH(药品上市许可持有人)GVP要求,熟悉MAH在与供应商签订GVP协议前后须完成的工作
- 熟悉日本《药机法》(PMD Act)及相关法规
- 维护质量管理体系(QMS),确保其符合内部指南及全球标准,覆盖后续邮件中提到的范围和要点
- 负责日本国内售后监管(PMS)活动,包括向监管机构报告
- 协助内外部审计,确保符合相关标准与法规
- 管理受控的QMS文件,包括SOP、手册和流程文件
- 调查产品问题(如投诉与不合格情况),确定并执行纠正措施或报告
- 具备QMS实施经验,熟悉日本 Ordinance No.169 及 ISO 13485,能与MAH、分销商及跨职能团队紧密合作
- 建立QMS体系,包括呼叫处理流程、投诉处理流程、根本原因分析(RCA)及CAPA管理
- 执行模拟审计,确保审计就绪状态
- 参与并主导所有计划内/外的客户及监管审计
- 为注册申报提供所需支持
日常工作任务包括:
- 接收运营团队提供的前一日投诉信息列表(Excel文件),审核内容。若发现潜在不良事件(PAE),需在列表中记录
- 无论是否发现PAE,均需将列表发送至 LifeScan Japan 安全经理作为审核记录(每个工作日)
- 若运营团队遗漏PAE且未在系统中标记,需及时反馈
- 参与SQA要求的业务评审会议,基于KPI进行讨论
- 规划并确保GVP培训的推广与执行

奖金绩效

13薪 全额六险一金+0-5%浮动绩效

工作地点

大连甘井子区WIPRO维布络公司

职位发布者

冯禹铭/招聘

今日活跃
立即沟通
公司Logo维布络信息科技(大连)有限公司
WIPRO介绍维布络公司(Wipro Limited)成立于1945年,是一家总部位于印度班加罗尔的世界著名的软件外包公司,2000年在美国上市(WIT)。 Wipro自成立到现在近70年的历史,在全世界60多个国家建有公司,雇员超过14万人。WIPRO在全世界各地拥有超过55个研发中心,公司根据产业具体需求,有超过40个方案解决中心,为全球945家企业提供服务,其中包含150+家财富500强企业。主要业务涵盖了信息技术服务、信息技术产品研发、业务流程外包、技术工程、外部设备和客户服务等领域。Wipro在纽约证券交易所挂牌上市,股票在印度孟买证券交易所和印度国民证券交易所发行。Wipro是全球最大的产品工程和支持服务供应商之一。其总裁阿兹姆•普雷姆吉(Azim Premji)被誉为“印度的比尔•盖茨”。WIPRO中国介绍WIPRO于2004年4月在上海浦东张江注册成立了维布络信息科技(上海)有限公司,踏出了进军中国市场的第一步;2009年7月在成都天府软件园建立了交付中心;2010年5月同常州武进高新技术产业开发区签订合作协议,在常州建立了维布络基础设施工程有限公司;在东莞也建有制造中心;此外,WIPRO在深圳、北京、香港等地都建有销售公司。WIPRO大连目前,Wipro大连坐落于大连科技生态园。大连大力开展BPS(Business Process Service)业务,服务于亚太市场,并将逐步拓展开发领域。维布络大连离岸交付中心坐落于大连生态科技城,公司将配备下一代科技基础设施和世界一流的培训设施,该设施将纳入智能城市和绿色建筑设计理念。大连分公司将拥有约1000名员工,所需人才的语言需求将涵盖13多种语言,如:英语、日语、粤语、越南语、泰语、马来语、俄语、法语、德语等。公司目前及未来将提供客户咨询与支持、科技信息咨询、企业管理咨询、物流管理咨询,及财务管理咨询等外包服务,业务涵盖IT、金融、汽车、零售、制造等各行业。当前与未来将与世界知名的咨询公司,银行,软件企业,制造企业等都有合作。公司办公室将配备设施一流的培训室,员工休息区、健身区等配套设施,为员工提供舒适的办公环境.邮箱:jobs-china@wipro.com
公司主页