更新于 12月17日

现场QA(原液)

7000-12000元·13薪
  • 常州新北区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

生物药QA
岗位职责:
1、负责原液生产现场监督,确保人员、设备、物料、环境等符合GMP要求,检查现场各记录的填写;
2、负责审核批生产记录、工艺规程、操作规程、验证方案及报告等文件;
3、负责审核原液车间发生的偏差,参与调查并跟进纠正与预防措施的实施和关闭;
4、负责审核原液车间的变更控制,参与评估并跟进执行;
5、负责定期对生产设备的原始数据进行审核,确保数据的ALCOA原则得到遵守;
6、负责起草、修订现场监督相关的文件;
7、参与工艺验证、清洁验证等工作;
8、参与公司内部及外部对原液车间的审计;
9、监督原液车间的安全与5S管理,确保工作环境整洁、有序、安全;
教育程度:大专及以上学历,本科优先,药学、制药工程、生物技术等相关专业。
工作经验:
1、两年及以上药品生产、质量管理相关工作经验;
2、具有生物药原液生产(细胞培养、纯化超滤)或生物制品现场监督经验者优先;
技能要求:
1、熟悉药品GMP相关法规和指南,熟悉药品生产、质量相关专业知识,熟练运用Office办公软件。
2、有较强的质量意识,良好的沟通及协调能力,具备一定的自学能力和抗压能力,具备良好的团队合作精神。

工作地点

江苏省常州市新北区辽河路1028号

职位发布者

周女士/HR

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豪森药业成立于1995年,是中国领先的创新驱动型制药公司。秉持“做优民族医药,做强中国创造”的企业使命,致力于通过持续创新改善人类健康,重点关注抗肿瘤、中枢神经系统、抗感染和糖尿病等重大疾病治疗领域。公司连续多年位居中国医药工业百强榜前30强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强,是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市(HK.03692)。我们拥有卓越的研发实力与超过20年的研发经验。在上海、连云港建立了研发中心,拥有从前沿信息搜集、化合物设计筛选、药理毒理研究到中试放大全过程的研发体系,并创建了国家企业技术中心、博士后科研工作站、长效多肽药物国家地方联合工程中心等多个国家级研发机构。公司大力培养和引进高层次技术人才,截至2020年12月,共有专业研发人员1600余名,先后承担863计划、“重大新药创制”科技重大专项、火炬计划等国家级科研攻关项目50余项,荣获国家科技进步二等奖2项、中国专利金奖1项、国内外授权发明专利300余项,参与国家标准制定近150项。经过20多年的持续研发投入,截至目前,公司已上市5个1类创新药,在研药物百余个,20多个创新药进入临床阶段,形成了丰富的管线。我们始终与全球先进准入水平保持动态一致,通过持续按照国际先进标准设计和建立生产设施和生产线,使用先进生产设备。公司的生产质量体系已获得美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA的官方认证,制剂成品及原料药获准销往欧美日等国家和地区。未来,秉持“做优民族医药,做强中国创造”的企业使命,我们将加快科技创新步伐,继续关注满足临床未竟的医疗需求,持续不断地推出更多的创新药品,改善人类的健康与生命质量。
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