400-885-9898
职位描述
大分子药CMC
岗位主要工作职责
1、体系维护与审计：负责公司质量管理体系的日常维护与持续改进，组织内部审计和管理评审，接待客户审计及官方核查。
2、文件管理：负责审核与管理实验室相关的标准操作规程（SOP）、验证方案/报告、质量标准等文件。
3、过程监督与合规保障：对CMC项目（尤其是理化及结构表征部分）进行全过程质量监督，确保研究行为严格遵循预定的方案、SOP和法规要求。
4、偏差、CAPA与变更控制：负责偏差调查、纠正与预防措施（CAPA）以及变更控制系统的管理与跟踪，确保所有事件得到及时、有效的处理。
5、数据可靠性管理：对实验室原始数据、电子数据进行审计，确保数据的真实性、完整性和可追溯性
岗位任职资格要求
1、学历专业：本科及以上学历，生物、药学、化学、分析化学或相关专业。
2、工作经验：具备3年及以上制药行业QA或QC工作经验，有CRO公司经验者优先。
3、知识技能：
1、熟悉中国GMP、《药品注册管理办法》及相关技术指导原则；了解ICH Q系列（如Q2, Q6B）、FDA相关法规者更佳。
2、熟悉药品研发与注册申报的整体流程，了解CMC研究的具体内容。
3、具备良好的文件撰写和审核能力。
4、工作严谨、细致，原则性强，具备出色的沟通和协调能力。
1、体系维护与审计：负责公司质量管理体系的日常维护与持续改进，组织内部审计和管理评审，接待客户审计及官方核查。
2、文件管理：负责审核与管理实验室相关的标准操作规程（SOP）、验证方案/报告、质量标准等文件。
3、过程监督与合规保障：对CMC项目（尤其是理化及结构表征部分）进行全过程质量监督，确保研究行为严格遵循预定的方案、SOP和法规要求。
4、偏差、CAPA与变更控制：负责偏差调查、纠正与预防措施（CAPA）以及变更控制系统的管理与跟踪，确保所有事件得到及时、有效的处理。
5、数据可靠性管理：对实验室原始数据、电子数据进行审计，确保数据的真实性、完整性和可追溯性
岗位任职资格要求
1、学历专业：本科及以上学历，生物、药学、化学、分析化学或相关专业。
2、工作经验：具备3年及以上制药行业QA或QC工作经验，有CRO公司经验者优先。
3、知识技能：
1、熟悉中国GMP、《药品注册管理办法》及相关技术指导原则；了解ICH Q系列（如Q2, Q6B）、FDA相关法规者更佳。
2、熟悉药品研发与注册申报的整体流程，了解CMC研究的具体内容。
3、具备良好的文件撰写和审核能力。
4、工作严谨、细致，原则性强，具备出色的沟通和协调能力。
工作地点
苏州太仓市太仓生物港
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职位发布者
胡茜/人事经理
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上海百趣生物医学科技有限公司百趣生物专注于创新质谱技术在生命科学与医学健康、生物医药领域的应用，经过12年的发展，公司建立了以代谢组学为核心的科研服务，以创新质谱试剂CDMO为核心医学服务以及以基于质谱技术的药物质量研究为核心的药企服务的三大服务平台，构建了2万多个化合物的二级谱库及上百种全自动化的质谱检测分析方法，取得医疗器械I类备案23项，II类注册证2项。公司认定为国家高新技术企业、专精特新企业、院士专家工作站、科技小巨人企业。公司取得了BSL-2备案、CMA、ISO9001等认证，同时拥有49项专利及软件著作权。公司已获得国中资本、启明创投、金域医学等机构的投资，并捐资成立了上海百趣代谢组学技术研究中心，持续推动代谢组学等质谱技术的发展。我们诚邀具备良好专业技术背景和优秀的服务意识的您，一起加入我们的团队。★福利待遇： 1、具有竞争力的薪酬体系和多元的岗位职业发展体系； 2、系统的学习与成长体系； 3、专职一对一的带教老师，全程带教，职业发展不迷茫； 4、员工持股计划； 5、薪酬&福利保障：年度绩效及岗位各类的奖励机制、节假日礼品、发放国内旅游、员工活动、带薪年假、年度体检等。★联系方式：17321376562或 15601975735 HR E-mail：hr@biotree.com公司网址：http://www.biotree.com.cn公司地址：上海市嘉定区新培路51号B栋5楼如果您对我们公司提供的职位感兴趣也可以发送您的简历至以下邮箱：hr@biotree.cn；或者直接拨打上述电话联系，我司将尽快与您取得联系。上海阿趣生物科技有限公司上海百趣生物医学科技有限公司
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