更新于 6月20日

质量受权人/质量总监

1.8-3万
  • 北京大兴区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

化学药质量体系管理GMP认证执业药师B证
1.参与公司年度方针目标的制定、分解和实施。
2.参与企业质量体系的建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动,加强药品生产过程中的风险管理。
3.承担公司产品上市放行的职责,同时负责受托产品出厂放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准;
4.在产品放行前,质量受权人必须按出具产品放行审核记录,并纳入批记录。
5.了解所有与产品质量有关的自检的调查处理情况。
6.了解产品的持续稳定性考察的结果。
7.了解所有偏差、变更、OOS的处理情况,了解纠正预防措施的制定和完成情况。
8.了解产品投诉、召回的处理情况。
9.确保委托生产和检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求。
10.了解产品年度质量回顾。
11.参加公司的质量分析会,了解药品生产和质量实际情况。
岗位要求:具有药学或者相关专业背景,本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格;具有五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验;从事过药品生产过程控制和质量检验工作;熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度,掌握与产品放行相关的知识。

工作地点

大兴区北京市亦庄经济技开发区凉水河二街8号大族企业湾16号楼B座4层

职位发布者

冯/H

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沃邦医药科技是专业从事新药产品研发及相关技术服务的高科技企业,致力于开发新产品及为医药企业提供优质技术服务,提升国内医药技术水平。对提供给合作方的技术承诺终身服务,使合作企业获得持续优质的技术支持和技术保障。已经完成不治疗高血脂、高血压、糖尿病等一系列高难度的药品开发和为生产企业提供解决部分产品的制剂工艺转化方案,并与多个企业建立了良好的长期合作关系。接受企业委托,根据企业需求开发各类品种、制剂;对各类药品的深入研究与开发,为企业提供新技术产品;为所有未能由实现实验室技术转化为产业化生产的产品服务,依托沃邦医药科技深厚的技术功底,提供完成从小到大的产业化衔接改进;为企业提供全面的补充申请或在注册技术服务,提高质量标准、改进处方工艺。提供部分原料的合法来源,原料药、中间体产品定制生产;为企业提供申报资料CTD,DMF服务及注册等服务;公司成立于2010年,坐落于北京经济技术开发区,公司拥有2000平米完整的新药研发实验室,专业的研发团队。始终以创新为宗旨,坚持诚信为本,秉承求真的研发精神与国内外企业合作。不断开拓研发领域,建立创新技术服务平台。沃邦医药期望具有创新精神的人士加盟,实现员工与企业共同发展,进步!
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