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更新于 12月1日
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医学撰写经理-全国
2-4万
北京
丰台区
3-5年
硕士
全职
招1人
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立即投递
职位描述
药物研究
上市前
Ⅰ期
Ⅱ期
主要职能:
1. 负责临床研究方案、研究者手册设计、临床研究报告,IND和NDA医学相关等文件的医学撰写工作
2. 熟练掌握临床研究的整个流程和各环节业务细节,负责临床试验过程中医学支持工作,包括CRA/CRC方案培训,方案修改、试验Q&A手册更新等,确保项目遵循GCP及相关指导。
3. 根据公司要求完成所有相关医学文件的内部质量控制和存档
4. 协助医学总监负责公司商务拓展的医学支持工作,为客户拓展和项目评价提供医学建议和洞察
5. 协助医学总监完成部门的 SOP 编制和更新,以及部门相关的培训
基本要求:
1. 临床医学或临床药理学相关专业硕士及以上学历;
2. 熟悉国内相关药品注册和法规,具有3年以上制药公司或者CRO同行业工作经验;
3. 良好的人际关系和沟通技巧;
4. 具有良好的语言表达能力(英语流利者优先考虑);
5. 工作积极主动、勤奋、注重细节和善于时间管理。
备注:有办公室的城市优先到办公室办公,也可居家办公。
工作地点
北京丰台区汉威国际广场3区1号楼2层
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徐女士/HRM
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徐女士 / HRM
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普瑞盛(杭州)医药科技开发股份有限公司
医药制造,医药制造
300-499人
未融资
普瑞盛(北京)医药科技开发有限公司(GCP ClinPlus Co.,Ltd.)是一家能够提供与 ICH标准接轨的临床开发服务的国际CRO(合同研究组织)公司。公司前身是2003年成立的北京迪美斯科技发展有限公司,经过十七年的发展,已成为顶尖的全球化临床研究解决方案提供商。普瑞盛医药致力于为国内外制药和医疗器械客户提供包括Ⅰ至Ⅳ期注册临床试验技术服务。主要包括:临床试验监察、临床试验项目管理、数据管理、生物统计分析、医学服务、药物警戒、法规注册、第三方稽查等。构筑了覆盖临床研究产业链各个环节的完整服务体系。迄今为止,已承接1300多项临床研究,包括入组人数达到 20,000例以上的大型临床研究。同时为300多家器械企业的2000余款产品提供法规注册服务并成功取得注册证书。递交美国的3个新药证书申请,已全部获批;普瑞盛医药目前已成为美国本土客户的唯一指定中国区合作伙伴。公司总部位于北京,在美国及中国青岛分别建有分公司。目前已拥有300多名员工,覆盖北京、上海、广州、南京、武汉、长沙、成都、西安、沈阳、天津、太原、石家庄等20多个城市。
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