更新于 2月26日

医疗器械质量体系工程师

9000-13000元
  • 天津南开区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

医疗器械质量管理体系实验室管理体系医疗设备/器械
岗位职责
1. 质量体系搭建与维护
体系搭建:协助管理者代表依据《医疗器械生产质量管理规范》,从0到1搭建并维护公司的质量管理体系。
审核应对:主导或配合内外部审核工作,包括注册体系核查、第三方认证审核,针对不符合项(NC)制定纠正预防措施(CAPA)并跟踪闭环。
2. 全生命周期文档管理
文件控制:建立并维护受控文件体系,包括质量手册、程序文件、作业指导书(SOP)、记录表格等。确保文件的版本控制、分发、回收及作废流程符合法规要求。
技术文档管理:负责产品技术文档(DMR)、设计历史文档(DHR)、主文档(DHF)的归档与管理,确保产品的设计开发记录可追溯。
记录保存:建立记录保存清单,管理生产批记录、检验记录、灭菌记录等关键质量记录。
3. 跨部门质量支持
· 研发支持:参与新产品开发,确保设计输出文件符合注册和生产要求,协助完成设计验证与确认(V&V)的文档管理。
供应商与生产:协助对关键物料供应商进行审核,监督生产过程中的文件执行情况。
任职资格
学历专业:本科及以上学历,生物医学工程、材料科学、机械工程、质量管理等相关专业优先。
行业经验:必须有3年以上医疗器械行业经验,有骨科植入物、高值耗材或三类无源器械工作经验者优先。
证书要求:ISO 13485 内审员证书
法规要求:熟悉《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产质量管理规范》
办公软件:熟练使用办公软件(Word, Excel, PPT)
语言能力:具备良好的中英文读写能力

工作地点

天津南开区慧谷大厦2404

职位发布者

刘楠楠/经理

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公司Logo涿州新卓立航空精密科技有限公司
涿州新卓立航空精密科技有限公司由材料学博士(主攻方向为飞机用单晶高温合金及单晶叶片)王开国于2011年创立,主要生产医疗器械和高温合金精密铸造及锻造产品的高新技术企业。公司主要以北京航空材料研究院为核心技术依托,开展与钢铁研究总院、北京有色金属研究总院及各航天科工集团业务合作。目前公司拥有多位合金材料和精密锻铸造领域的技术专家,博士两名及多名教授级高工,其中段学政博士于1989年留学美国纽约理工大学,主要从事钛合金超塑性变形(即精密锻造)。公司汇集传统铸造工艺之精髓,以国际铸造为标准。主要产品包括人工关节锻铸件,飞机火车舰船用铸造无余量叶轮叶盘、空实心叶片,各类耐高温、耐磨、耐腐精密铸造产品等。所生产产品种类已累计数千种,广泛应用于医疗器械、航空航天、冶金化工和舰船飞机军工等领域。公司位于河北省涿州市开发区,占地面积14000平方米,建筑面积8000平方米。公司拥有成熟的精密锻铸造生产工艺,先进的生产研发装备和完善的检测设备。能够生产各类高温合金、有色合金、不锈钢材料的精密锻铸造产品,并长期与国内知名的科研院所和专业院校合作。多年来,开发了多项高新技术产品,以解决疑难技术问题和生产高精、尖精铸产品而闻名。公司坚持“以质量求生存,以创新求发展”的经营方针,不断提高产品质量和服务水平,建立了完善的质量管理制度,先后于2012年顺利通过了ISO9001:2008和ISO13485:2003。“一流理念、一流人才、一流技术、一流管理及一流质量”是公司一贯的目标,以因卓越不凡而立于不败之地为理念不断进取,进而完成公司各个阶段目标。
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