qc专员

【岗位职责】
1.质量制度制定与监督:负责制定物料检验标准和相关管理制度；负责洁净区环境和水系统监测，确保生产及检验环境处于合格状态；负责完成实验室及车间相关验证工作，保障车间、设备运行符合要求。
2.来料与成品检验:全面负责产品的进料检验工作的实施，处理进料的质量异常问题；全面负责产品的半成品、成品质量检验工作，根据检验结果和客户要求，出具检验报告。
3.质量记录与文档管理:负责整理、保存所有和质量检验相关的记录，包括来料检验记录、过程检验记录、成品检验记录等，确保记录的真实性、完整性和可追溯性;协助质量保证部门维护和更新检验标准、检验规程等质量相关的文档。
4.质量改进:收集质量相关的数据，参与质量分析和改进工作，提出优化检验流程、提升产品质量的建议;熟悉并遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等相关的法规和标准，确保所有的检验工作都符合合规要求;参与内部质量审核、外部监管机构的审核工作，配合提供相关的检验资料和记录。
【任职要求】
1.本科及以上学历，生物技术、生物工程等生物学相关专业，具有2年以上医疗器械行业工作经验。应届毕业生要求相关专业毕业，有医疗器械企业 QC 岗位实习经验，或参与过医疗器械相关的课程实践 / 项目经验者优先。
2.熟悉并能熟练应用《医疗器械生产质量管理规范》、GB/T 42061-2022等法规与标准；熟悉分子生物学实验、以及质量控制相关知识。
3.能够熟练操作岗位对应的检验设备与工具，并能完成检验设备的日常清洁与维护。
4.能够快速识别质量异常，及时按流程反馈，并配合生产、QA 部门排查异常原因。
5.可以与采购、生产、QA 等部门有效对接，传递质量信息，推进质量问题的解决。
6.工作态度严谨、细致，具备较强的责任心与合规意识；严格遵守公司的质量管理制度与相关法规要求；具备良好的学习能力，能够及时跟进更新的医疗器械法规、标准，以及新产品的检验要求；具备保密意识。