该职位已失效,看看其他机会吧

注册工程师

1-1.5万
  • 北京昌平区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

国产器械注册三类医疗器械
岗位职责:
1. 文档撰写:负责撰写研发阶段的各类技术文档,如实验方案、研究报告、技术摘要等文件。
2. 整合跨部门(研发、临床、生产、QA)数据,确保文档内容准确、完整且符合法规规范。
3. 编写医疗器械的设计历史文件、技术文件或通用技术文档模块;主导文档的版本控制、审核与归档,确保可追溯性;
4. 参与注册策略制定,识别文档中的合规风险并提出改进建议;协助应对监管机构的问询,提供补充资料或修订文件。
任职要求:
1. 精通行业相关法规及其风险管理;具备分子诊断领域的产品研发基本知识和原理,理解研发流程(如临床前研究、临床试验设计、生产工艺开发)等。
2. 熟悉文档管理工具及协作软件;对文档格式、术语、引用文献的准确性高度敏感。
3. 具备基础的数据分析能力,能解读研发数据并转化为文档内容;能将复杂技术信息简化为清晰、逻辑严谨的文档。
4. 能同时处理多份文档并遵守申报时间线。
查看全部

工作地点

北京昌平区TBD云集中心TBD云集中心1号楼鲲鹏基因

职位发布者

韩先生/招聘主管

当前在线
立即沟通
公司Logo鲲鹏基因(北京)科学仪器有限公司
鲲鹏基因(北京)科技有限责任公司(RocGene Tecnology Co.)是一家提供全方位的技术、产品和解决方案的高科技企业。公司成立于2016年4月,由世界顶尖大学科学家和杰出商业人士创立、由核心技术驱动并具有全球竞争力的生物高科技公司。鲲鹏基因致力于将生命科学研究领域的新技术转化为与临床相关的医学研究产品,开发具有自主知识产权,国际领先的科研与分子诊断产品。公司自主研发的Archimed系列时间分辨荧光定量PCR系统,已经得到科研和分子诊断市场的广泛认可。在新冠疫情期间,为各地疾病防控和医疗部门的核酸检测做出了突出贡献。公司以北京为中心,逐步建立辐射全国的销售体系及售后服务网络。企业的宗旨是将国际一流的新技术、生产工艺与质量管理体系引入到国内分子诊断领域,崇信以“企业家精神”“工匠精神”做“中国智造”的好产品!。鲲鹏有自我超越的勇气,九万里的豪气,立志成为具有前瞻眼光的行业领航者。公司以技术研发为基点,依托高质高效服务,将提升品牌价值、仪器➕试剂➕软件形成产品闭环作为战略发展方向。始终贯彻“保持潜心研发与市场判断的独立性”的基本原则,逐步让公司品牌的市场公信力被国内外客户所认可。鲲鹏基因目前已取得“国家高新技术企业”资质,申报发明专利25项,实用新型专利11项,取得软件著作权证35项。2024年,公司取得多张国家三类医疗器械注册证,公司发展快速迈入大跨步阶段。鲲鹏基因有自我超越的勇气,九万里的豪气,立志成为具有前瞻眼光的行业领航者。
公司主页