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DQE

1-1.5万
  • 苏州太仓市
  • 3-5年
  • 大专
  • 全职
  • 招1人

职位描述

二类医疗器械质量体系管理GMP认证ISO13485
工作内容:
1、负责从工程样机到量产前的开发过程风险管控和质量保证,识别产品设计和过程开发中的品质风险,确保产品设计和过程开发问题和潜在风险得到有效解决;
2、负责策划和实施工程样机和小批试制阶段的产品关键重要控制点和控制措施,收集和反馈试制问题点,确保在项目组框架内有关问题点有效验证、关闭;
3、负责参与上述开发阶段供应商的评审、准入和零件承认,确保供应商供货资质和批量供货能力;
4、负责制定和实施产品检验和实验计划,确保产品质量符合性和可靠性;
5、负责编制开发阶段成品和半成品检验指导书,确保及时性和有效性;
6、负责供应商和来料检验标准样件和限度样件签样;
7、负责开发阶段物料上线良率、问题点关闭率、试制成品良率等数据统计分析,确保开发质量目标达成。
任职资格:
1、掌握机械设计、材料、电子等相关专业知识;
2、熟悉机械、电子产品等研发流程,医疗器械行业优先;
3、掌握DFEMA、PFEMA等质量工具;
4、参与过系统的研发质量培训和13485标准培训,领会ISO13485体系标准;
5、3年以上DQE工作经验。
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工作地点

太仓市苏州博创医疗器械有限公司沙溪镇昭溪路89号

认证资质

营业执照信息

职位发布者

唐女士/招聘专员

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公司Logo苏州好博医疗器械股份有限公司
苏州好博医疗器械股份有限公司,全国一流的医疗设备供应商和服务商,致力于康复设备的研发销售和产业化运营。集团拥有苏州(太仓、工业园区)、南京、广州、深圳五大研发中心和生产基地,建立一家研究院,在全国省市设立办事处,形成完整的研发、生产、营销和服务网络。未来,好博将进一步扎根康复医学,为“健康中国”战略顺利推进贡献力量,将众多循证医学与临床实践融进我们的整体康复解决方案,我们的最终目标是让更多的患者享受科技带来的温暖,在生命周期中功能最大程度得到恢复和提高,回归家庭,被社会尊重,让每一个家庭都能健康幸福,这是我们奋斗的意义。全体好博人愿用智慧和汗水,开拓进取、追求卓越,为人类健康承担更多的责任。
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