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质量微生物主管/高级主管
1-1.8万
南京
江宁区
5-10年
本科
全职
招1人
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职位描述
QC
GMP认证
化学药
仿制药
新药
工作职责:
1、负责无菌制剂微生物实验室运营管理工作,协助QC负责人进行QC实验室相关管理工作;
2、根据CGMP、EHS、BLS-2、药典、公司质量目标等要求,建立、优化、执行微生物相关质量控制策略、程序、标准和测试方法;
3、负责微生物组检验工作的计划和进度管理:包括原辅料、包材、中间产品、成品、工艺用水、稳定性等微生物相关检验;车间工艺验证、设备验证、清洁验证等相关验证中的微生物检验;环境监测等;
4、负责微生物实验室仪器设备验证、计量的计划和进度管理,确保仪器设备的状态满足检验需求;
5、根据项目计划要求,主导微生物相关分析方法开发、转移、确认,并确保符合目标市场标准要求;
6、负责检验记录、检验报告复核,汇总检验数据并分析趋势,保证数据可靠性;
7、领导微生物团队及时解决问题,包括异常、OOS、偏差的调查以及CAPA的实施,及时上报风险。
任职条件:
1、本科及以上学历,药学、生物技术、微生物相关专业;
2、5年及以上无菌制剂微生物检验经验,具备良好的无菌、微生物和菌种鉴定知识,对GMP原则和概念有充分理解,熟悉全球主流药典微生物相关法规要求;
3、诚信、细致,责任心强,良好的沟通协调能力;
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工作地点
江宁区前沿生物药业(南京)股份有限公司
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职位发布者
刘莎莎/人事专员
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刘莎莎 / 人事专员
Hi~ 对职位感兴趣吗?快来下载智联APP和我聊聊吧,还能在线视频面试,方便又安心~
前沿生物药业(南京)股份有限公司
医药制造,医药制造
300-499人
已上市
前沿生物药业(南京)股份有限公司成立于2013年,是一家立足中国、面向全球,具有国际竞争力的创新型生物医药企业,致力于研究、开发、生产及销售针对未满足重大临床需求的创新药。公司是中国艾滋病新药的领军企业、国家“十三五”新药创制科技重大专项“艾滋病药物专项”的牵头单位、南京市的“培育独角兽企业”。公司核心团队均具有丰富的国内外新药研发经验,公司现阶段专注于艾滋病抗病毒治疗及骨骼肌肉关节疼痛治疗领域新药的研发、生产及医学推广。未来,公司将持续加强创新药物的研发、生产及全球商业化能力,积极寻求与全球领先的科研机构合作,通过多途径来增强公司的产品线,为医生和患者提供更多元的治疗选择。我们积极探索将创新的产品、完善的服务与卓越的全球商业化发展能力相结合,探索企业战略成功的路径。在推动业务成功的同时,以人为本、尊重和凝聚人才。始终坚持诚信与高道德标准,做负责任、创造高价值的优良企业,尽心竭力维护各方对我们的信任。前沿生物愿意付出长久、巨大的努力,志于提供创新药物和服务,为实现治疗重大疾病、改善健康水平、提高生活质量这一人类共同的社会发展目标做出积极贡献。薪资福利待遇:公司目前处于飞速发展时期,我们热诚欢迎各类有志之士和优秀人才的加盟。我们将为您提供良好的工作环境与氛围、具有竞争力的薪酬与福利待遇以及广阔的职业发展平台与培训机会。
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