更新于 12月3日

制剂工厂现场QA

7000-12000元
  • 苏州常熟市
  • 1-3年
  • 大专
  • 全职
  • 招2人

职位描述

QA检验MNP体系医药制造
岗位内容:
1.检查药品是否依据批准的工艺规程进行生产,且每一过程的产品是否符合工艺的要求。
2.对生产现场及QC现场进行监控。
3.按照相关规程要求,完成成品检验、成品留样及成品稳定性考察样品的取样、送检工作。
4.负责审核批生产记录、批检验记录及相关电子数据,为产品放行提供数据支持和理论依据。
5.对生产产生的偏差、变更,自检等过程中产生的纠正预防措施进行跟踪确认。
6.负责产品年度质量回顾。
7.负责审核产品稳定性计划,监督稳定性样品按时取样检验。
8.负责对电子数据删除、恢复、备份等监督管理。
9.参与验证数据可靠性审核。
10.负责落实公司验证总计划及项目验证计划。
11.负责具体项目的确认及验证全生命周期的管理,如公用系统(HVAC、工艺用水、工艺用气等)、计算机化系统验证、工艺验证、灭菌工艺验证、交叉污染风险评估以及清洁验证、包装验证、运输验证、分析方法验证等。
12.跟踪各项变更涉及的验证项目以及验证计划的更新。
13.协助部门做好其他临时性工作。
任职要求:
1. 具备基本的测试知识和技能,有2年以上相关工作经验。
2. 有较好的学习能力。
3. 具有较强的责任心和团队合作精神,能够积极配合部门各项工作。
4. 良好的沟通能力和问题解决能力,能够清晰地表达测试结果和建议。

工作地点

苏州常熟市长三角(常熟)国际先进智造产业园

认证资质

营业执照信息

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职位发布者

邵永峰/人事经理

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博诺康源(北京)药业科技有限公司成立于2016年6月,是一家在京注册成立的研发驱动型医药研发公司。一期建筑面积约3100m2,具有国际领先水平的新药及仿制药研发基地,包括合成实验室,分析(原料药)实验室、制剂制备实验室与制剂分析实验室、生物测试实验室。截止2018年中期,研究所固定投资已达4000万,实验人员达50人以上。博诺康源是一家涵盖医药全产业链的新兴企业,我们公司的各个部门的成员都有机会接触或者从事合成、分析、制剂、国际国内注册和GMP的领域。博诺康源由一群有志于献身中国医药事业的青年专业人员发起。我们中有来自世界500强企业的运营高手,还有曾经就职于世界知名药企研发中心和生产工厂的海归博士,也有来自中国新锐生物初创公司的精英。既有久经沙场的老手,也有刚刚走出校园的“小白”。公司主要业务为癌症,中枢神经系统和呼吸方向的原创创新药的研发。QBD模式下的高端非专利药研发,合规转移,验证和国际国内注册。公司在化学合成,杂质分析分离,各种制剂的研发上均有国内外专家团队带领,进行高效率的,目标明确的研发工作;公司的专家储备团队中,有对GMP标准非常精通的跨国药企技术研发专家,工艺转移专家,质量控制专家及欧盟和美国药物注册,生产认证,审计的专家进行专职工作,以便于公司全面的开展针对不同客户,不同情况的精准的,定制化的药物研发合作。
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