400-885-9898
职位描述
国产器械注册二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械口腔科器械
职责描述：
1、负责制定海外注册计划，使海外注册工作能够按计划推进；
2、 负责与国外经销商公司及外贸团队等通力合作完成海外注册任务；
3、 负责安排与海外注册相关的一些试验、资料收集与整理等工作，确保注册资料的完整准确；
4、负责公司的CE技术文件、510K申请文件，确保符合法规要求；
5、负责与公告机构的联络与沟通，使信息传达及时顺畅；
6、参与海外注册的各种现场审核及CE审核；
7、参与各类变更的评审，确保法规的符合性；
8、负责相关国际标准及法律法规的收集；
9、 完成领导委派的其他事宜。
任职要求：
1、大学本科及以上学历；
2、 二年及以上相关岗位工作经验；
3、具有医疗器械法规培训经历（例如：ISO13485、SFDAGMP、FDAQSR、MDD、RDC等）。
4、 熟悉ISO13485及相关医疗法规要求，掌握公司相关质量程序或流程；
5、了解相关产品知识及应用；了解相关产品标准及检测方式；
6、熟练使用办公软件；
7、熟练使用英语，具有较强的听说读写能力；
8、具有良好的沟通和协调能力，组织和计划能力，解决问题的能力、责任心强。
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工作地点
新北区赛乐(常州)医疗科技股份有限公司
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常州舣舟医疗器械有限公司
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职位发布者
李女士/HRBP
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赛乐(常州)医疗科技股份有限公司赛乐（常州）医疗科技股份有限公司成立于2016年，国家高新技术企业，是国内牙科医疗器械领域的领军企业。公司专注于口腔医疗器械及耗材的研发制造，致力于打造成为一家口腔平台化公司。目前产品线涵盖根管预备机、牙根尖定位仪、根管荡洗器、热牙胶充填系统、口内X光成像系统等十余款专业设备，申请专利近百项。公司自成立以来，营收额每年保持着超100%的高速增长，2020年公司实现营收破亿。目前公司系列产品已经覆盖了全球150多个国家和地区，并且在众多国家的市占率已居第一，在国内市场份额也已排进前二。公司目前已完成数亿元A轮、A+轮、B轮融资，获得了包括红杉资本、弘晖资本、毅达资本等多家知名机构投资。详细公司信息请查阅网站：www.eighteeth.com www.sifary.com
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