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QA文件管理员

5000-10000元

职位描述

化学药原料药QA生产管理质量体系管理GMP认证仿制药FDA认证ISO9000
岗位职责

1、编制和修订质量管理文件,协助建立 GMP 文件体系和质量保证系统。

2、收集和编辑所有与年度回顾有联系的质量保证数据,起草产品质量回顾分析报告草案。

3、监督管理现场QA和验证QA 的日常工作,对生产过程监控记录进行审核。

4、协助QA主任对主要物料供应商质量体系进行评估。

5、协助QA主任对质量问题、质量事故进行现场调查处理。

6、协助QA主任进行验证及 GMP 自检工作,接受客户审计与外部检查,并追踪整改。

7、组织相关人员进行 GMP 的培训。

8、负责现场验证过程的监督和验证结果的跟踪。

9、服从上级工作安排。
任职资格:
1、本科以上,药学相关专业;
2、2年以上QA经验,其中至少有1年以上验证经验;
3、精通设备、清洁、储存期、消毒效果、公用系统等验证;
4、熟练使用Office办公软件(word、Excel);
5、具有一定的语言和文字表达能力;
6、正直、原则性强
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工作地点

乌兰察布集宁区白海子镇乌兰察布市经济技术开发区巴音工业园巴音一街

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职位发布者

王先生/HRM

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公司Logo北京桦冠医药科技有限公司
北京桦冠医药科技有限公司为国家高新技术企业,创立于2016年。桦冠医药在北京市海淀区永丰基地拥有7000平方米标准实验室,拥有各种支持临床前药学研究的先进实验设备。公司为国内外制药企业提供一体化药学研发服务,涵盖原创新药、创新制剂、仿制药、罕见病药物等领域。公司建立了完备的研发质量管理体系,符合国家药监局和FDA对数据完整性和可溯源性的最高要求。基于药学研发平台的定位,桦冠医药整合上下游机构和企业,在产学研结合、科研成果转化、创新药物研发、罕见病药物可及性、药品全生命周期质量管理方面不断进行创新。桦冠医药以优秀的科学家团队和科学素养,保证药品安全、疗效和可及性,以未被满足的临床需求为导向进行药物研究与开发,与客户共同探索新业务模式;垂直整合产业链,通过提高药品创制效率,为客户持续创造价值。
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