岗位职责
1、编制和修订质量管理文件,协助建立 GMP 文件体系和质量保证系统。
2、收集和编辑所有与年度回顾有联系的质量保证数据,起草产品质量回顾分析报告草案。
3、监督管理现场QA和验证QA 的日常工作,对生产过程监控记录进行审核。
4、协助QA主任对主要物料供应商质量体系进行评估。
5、协助QA主任对质量问题、质量事故进行现场调查处理。
6、协助QA主任进行验证及 GMP 自检工作,接受客户审计与外部检查,并追踪整改。
7、组织相关人员进行 GMP 的培训。
8、负责现场验证过程的监督和验证结果的跟踪。
9、服从上级工作安排。
任职资格:
1、本科以上,药学相关专业;
2、2年以上QA经验,其中至少有1年以上验证经验;
3、精通设备、清洁、储存期、消毒效果、公用系统等验证;
4、熟练使用Office办公软件(word、Excel);
5、具有一定的语言和文字表达能力;
6、正直、原则性强