经营体系工程师

岗位职责：
1.维护产品质量管理体系并监督实施，包括质量体系规范流程的建立和落实并通过各项经营体系考核；
2.负责医疗器械经营许可申报、变更；
3.负责就经营许可等事务与药监局进行沟通协调，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，确保按时获得经营许可证；
4.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
5.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；
6.组织医疗器械不良事件的收集与报告。
任职资格：
1.具有优秀的沟通能力，有一年以上与药监局等外部监管机构沟通经验；
2.了解注册申报流程，成功申报并获得经营许可证；
3.懂得GSP、中国药典等相关法规要求；
4.具备医疗器械相关专业（药学、检验学、医学检验）大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医院实验室、检验科或IVD企业检验实验室工作经历。