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配液工程师

1-1.3万
  • 北京昌平区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招2人

职位描述

原液配制生物药疫苗液体制剂配液工艺高效液相色谱仪气相色谱仪吸收光谱仪酶标仪光谱仪
岗位描述:根据公司战略发展要求和经营策略,负责配液日常生产工作,包括生产及生产管理、生物安全工作及国内及国际级别迎检工作等,确保疫苗生产任务顺利完成,生产出符合质量标准的疫苗原液,为疫苗市场供应提供支持。
工作职责
1.生产管理
一、负责本工序生产安全及卫生管理及实施
二、负责生产用溶液配制,依据文件对放行前溶液进行管理
三、负责本工序生产记录的填写及记录的流转审核、批签发摘要的填写及数据库的录入
四、负责起草、修订本工序GMP文件:负责本工序工艺验证文件起草及实施并参与本组工艺及设备验证
五、对生产设备的操作及正常维护保养,发现异常现象及时处理,对生产用不合格、过期试剂处理,对生产用不合格/过期溶液处理
六、负责填写本工序物料支领单及月物料需求单,负责物料支领
七、负责按照GMP要求进行偏差、CAPA管理,负责按照GMP要求进行变更管理
八、协助质保部完成本工序阶段的产品年度质量回顾
2.质量管理
一、负责配液工序变更、偏差有效控制和管理,采取纠正和预防措施。
二、保障工序产品符合质量标准。
三、按照验证计划负责实施配液工序设备性能确认与清洁验证。
3.EHS管理
一、按照文件要求保障配液工序安全生产。
二、按照文件要求执行人员卫生和健康管理。
三、按照文件要求确保工作符合EHS规定和生物安全相关规定。
4.人员管理
一、按照文件要求接受上级培训、考核,掌握配液岗相关文件。
二、按照文件要求参加配液岗文件及实际操作培训。
5.物料管理
一、按生产计划制定物料采购计划,对物料支领。
二、对呆滞物料进行统计,及时回复采购中心呆滞物料产生原因及使用计划,并推动合理使用。
任职资格
1.教育背景:本科及硕士以上学历药品生产行业从业经验≥1年,了解生物制药行业基本情况,掌握微生物学、免疫学、生物化学等基础学科知识,熟悉疫苗生产、质量控制及相关法规政策等全流程知识。
2.能力要求:人际影响、团队塑造分析思维、问题解决、高效执行、有效沟通。
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工作地点

昌平区北京科兴生物制品有限公司(昌平新疫苗产业基地)

认证资质

营业执照信息

职位发布者

王女士/HR

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公司Logo北京科兴中维生物技术有限公司
北京科兴中维生物技术有限公司(Sinovac Life Sciences Co., Ltd.)是科兴控股(香港)有限公司联合香港俊领有限公司、科鼎投资(香港)有限公司等投资设立的生物高新技术企业,于2009年注册成立,注册资本4051.32万美元。公司位于中关村科技园大兴生物医药产业基地,是国家高新技术企业、中关村高新技术企业,是北京市人用预防性疫苗工程技术研究中心依托单位。公司专业从事人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产与技术服务,为重大传染病防控提供技术支撑。科兴控股经过20年的发展积累,形成了强大的研发实力和敏锐的战略眼光以及市场把握能力,公司目前已有13个产品研发上市,包括新冠疫苗、肠道病毒EV71疫苗、甲肝疫苗、流感疫苗、水痘疫苗、肺炎疫苗等,为公司积累了深厚的技术、人才、资金等资源。公司研发平台已形成较为完整的项目开发流程,涵盖研发技术部、注册部、临床研究部。其中研发技术部已有和在建的平台共有8个,同时公司积极拓展和建立抗体、动物生物安全实验平台,进一步完善重组蛋白、核酸、制剂和QC平台,用以支撑多样化产品的开发。研发团队现有外部合作科研单位30+,且核心专家大多来自北大、清华、中科院、哈佛等国内外顶级高校,深耕行业十余年,有丰富的研发和产业化经验。公司始终高度重视研发创新,内设有国家级博士后科研工作站,并与国内外众多高校、院所、科研机构建立了合作关系;目前新鲜血液仍在持续汇入,在22年度,我们也将持续响应多个平台所需的上百号人才。除了国内的研发中心以外,在科兴全球化整体布局的十年规划中,也在筹建国际研发中心,以集合全世界范围的疫苗研发高端力量推进前沿研发的开展。目前公司正在进行新型冠状病毒灭活疫苗及多个联合疫苗品种开发。为支撑公司产品开发战略需求,公司积极引进科研人员,完善研发团队人员组织架构,根据公司研发体系战略发展目标,22年度人才引进仍在持续开展中。薪酬福利:行业75以上分位薪资水平,绩效奖金,九险二金,免费三餐,免费宿舍,入职人员均可参考条件申请公租房和北京市工作居住证,硕士及以上学历应届生均有解决北京市户口机会。
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