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更新于 11月24日
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质量工程师
7000-10000元
合肥
蜀山区
5-10年
本科
全职
招1人
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立即投递
职位描述
三类医疗器械
ISO13485
岗位职责
1.成品检验:负责无菌产品最终检验,确保出厂产品符合技术要求,测试项目有环氧乙烷残留、化学五项(还原物质、蒸发残渣、紫外吸光度、酸碱度、重金属)、物理性能(如摩擦系数等);
2.过程质量控制:负责生产过程的巡检与抽检,监控关键工序的工艺参数,确保生产过程受控;
3.验证相关:负责环境、纯化水/注射用水、压缩气体三大系统验证工作;
4.设备管理:新采购设备到货验收,根据说明书编制相应操作规程,完成相应3Q验证;负责所有检验设备计量校准及证书管理;
5.数据统计分析:对成品及检测数据进行统计分析,为质量分析和改进提供依据;
6.质量改进:参与全面质量管理,负责生产过程、成品检验的质量问题改进,推进质量问题闭环,推动制定有效的纠正与预防措施,防止质量问题再发生,并驱动持续改进;
7.文件相关:负责根据设计开发输出相应标准编制产品检验规程及相关表单,受控文件按照实际使用和新法规要求及时更新。
任职要求
1.医疗器械等相关专业本科及以上学历,5年以上相关工作经验优先;
2.熟悉医疗器械法律法规要求,ISO13485内审员证书优先;
3.有较强的学习能力,积极主动有责任心;
4.有灭菌锅特种设备、无菌检验员证书优先。
工作地点
合肥蜀山区安徽通灵仿生科技有限公司(A7栋办公区)
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李女士/招聘专员
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李女士 / 招聘专员
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安徽通灵仿生科技有限公司
医疗设备/器械
100-299人
安徽通灵仿生科技有限公司成立于2016年7月,由资深心血管病教授领衔创办,是专注于为心衰患者提供全球领先的诊断治疗与康复一体化解决方案的供应商、中国科学技术大学先进技术研究院首家持股孵化企业。公司拥有强大的产品创新研发团队,先后获国家高新技术企业、国家知识产权优势企业、安徽省创新型企业、潜在独角兽企业、国家级专精特新“小巨人”企业等称号;拥有安徽省人工心脏工程研究中心、仿生医学安徽省联合共建学科重点实验室、安徽省新型研发机构、国家级博士后科研工作站等科研平台,获批“国家重点研发计划”等国家及省市级重大科研项目数十项。公司围绕心肺辅助技术创新进行产品布局,成立伊始便开启介入式心室辅助装置(pVAD)、主动脉内球囊反搏泵(IABP)、气囊式体外反搏装置(EECP)、无创心排量监测仪(ICG)等适用于心衰救治的系列创新产品的研发、生产,已获得近400项自主创新专利,确保了公司技术的独创性。展望未来,公司将始终秉承“诚信、友善、创新、卓越”的经营理念,以“用科技之极,成生命大美”的使命感,快速推进核心产品的研发和应用,加强心衰领域产品线布局,保持公司在细分领域的先发优势。同时紧盯前沿科技不断创新,努力成为全球仿生医学研究及应用开发领先者,为人类健康保驾护航。
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