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职位描述
CMC
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NDA
生物制品
化学原料药
GMP
-负责各项注册申报(包括pre-IND,IND,pre-NDA,NDA和变更申请)中化学药品或生物制品的药学注册资料的准备:相关资料的撰写、资料的流转审阅、相关附件(包括M1中药学相关资料/文件)的收集等。
-按期完成PV团队要求的DSUR中CMC文件的准备。
-按期完成原料药DMF年报或者制剂年报中的药学部分。
-在NDA阶段,协助完成药品注册检验、药品注册现场检查等CMC相关资料的准备工作。
-对于进口产品,协助CMC技术信息的沟通。
-与RA团队和CMC团队沟通CMC法规要求,以确保所有CMC提交资料符合适用法规和指南
-上级安排的其他工作
工作地点
上海浦东新区晶耀商务广场1座501-503
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