更新于 1月30日

CMC注册主管/高级主管

3-4万
  • 上海浦东新区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

雇员点评标签

  • 同事很nice
  • 工作环境好
  • 人际关系好
  • 团队执行强
  • 管理人性化

职位描述

CMCINDNDA生物制品化学原料药GMP
-负责各项注册申报(包括pre-IND,IND,pre-NDA,NDA和变更申请)中化学药品或生物制品的药学注册资料的准备:相关资料的撰写、资料的流转审阅、相关附件(包括M1中药学相关资料/文件)的收集等。
-按期完成PV团队要求的DSUR中CMC文件的准备。
-按期完成原料药DMF年报或者制剂年报中的药学部分。
-在NDA阶段,协助完成药品注册检验、药品注册现场检查等CMC相关资料的准备工作。
-对于进口产品,协助CMC技术信息的沟通。
-与RA团队和CMC团队沟通CMC法规要求,以确保所有CMC提交资料符合适用法规和指南
-上级安排的其他工作

工作地点

上海浦东新区晶耀商务广场1座501-503

职位发布者

苏茵/HR

三日内活跃
立即沟通
公司Logo昆拓信诚医药研发(北京)有限公司
昆拓是IQVIA在中国的全资子公司,拥有近1000名员工,已承接1400余项临床试验,覆盖药物与医疗器械的各研究领域。昆拓拥有良好研究中心合作关系,同时拥有IQVIA全球运营经验和专业知识支持,帮助企业选择更适合的研究中心、更快速更高质量开展临床试验。昆拓秉承诚信、责任、合作、创新的公司文化,致力于成为中国本土临床研究服务的领跑者,以昆泰为依托,用心提供高品质的专业化服务。昆拓具有开放、友好的公司文化氛围,制定了严格的人才培养机制,为员工提供了良好的培训以及职业发展平台。人员一经录用,公司将提供富有竞争力的薪酬水平。公司将通过中智办理录用手续,除去国家规定的五险一金外,公司还给员工提供商业医疗保险和商务旅行保险、年度体检、重大疾病保险及人身意外保障等。
公司主页