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QA工程师

8000-12000元·13薪
  • 苏州常熟市
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

QA化学药原料药新药GMP认证质量管理
岗位职责:
1.了解并熟悉GMP法规要求,熟悉偏差,变更,OOS/OOE,质量事件的流程和管理。
2.负责API生产控制文件的起草和审核。审核技术文件,如批记录,工艺验证方案/报告,转移方案/报告。参与注册文件的审核。
3.建立并完善公司研发质量体系和文件控制体系,对人员进行培训并落实质量体系文件的实施。
4.负责和研发/生产部门共同解决质量相关问题。
5.负责客户投诉和不合格品处理,返工处理,退货处理。
6.参与内部及法规部门的检查,参与自检和日常业务环节的优化和提高。
7.如经授权,负责中间体,原料,包材或成品的放行。
8.负责年度产品回顾。
职位要求:
1.英语水平良好,熟练使用电脑。
2.团队内部和外部人员进行积极有效的沟通。
3.具备持续学习能力,获得新的知识或技巧以胜任工作的要求。
4.制药行业3年或以上工作经验,至少1年QA经验,有研发质量管理经验优先。
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工作地点

苏州常熟市常熟经济技术开发区沿江工业园通联路18号

认证资质

营业执照信息

职位发布者

高亦慧/招聘专员

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浙江九洲药业股份有限公司诚聘英才加盟浙江九洲药业股份有艰公司(股票简称·九洲药业、股票代码603456. SH)始创于1973年.总部位于浙江台州,2014年在上海证券交易所上市.九洲药业是领先的创新药定制研发,定制生产(CDMO)企业,为全球药企提供从创新药早期研究开发到上市后商业化生产制造的全生命周期的一站式服务。是中国传统仿制原料药向CDMO成功转型的标杆企业,浙江医药行业CDMO龙头企业。公司牵头承担国家863计划、国家重点研发计划等项目,获中国医药工业百强企业、国家级服务型制造示范企业.中国CXO(含CDMO)企业TOP20.国家科学技术进步奖二等奖、中国专利优秀奖等重要荣誉及奖项.截至2023年度,公司承接创新药项目I000多个,其中进入临床 Ill期项目74个,已成功助力全球客户32个创新药上市,部分药物成为全球突破性的重磅新药:公司卡马西平原料药入选工信部制造业单项冠军产品,全球销量稳居前列.九洲药业在浙江台州、杭州,江苏盐城、苏州,广东中山建有生产基地,在浙江杭州,台州,江苏南京,美国北卡罗来纳州设有研发中心.作为绿色制药创新技术领导者,九洲药业掌握具有自主知识产权的前沿绿色制药技术,已建成手性催化技术、连续化应用技术、氟化学技术、酶催化技术、光催化技术、电化学技术、结晶枝术、多肽偶联药物技术等多个领先的技术平台,为客户提供行业领先的技术解决方案.“关爱生命,维护健康”,九洲药业秉承“团结奋进、求严创新、诚实守信、客户至上“的企业价值观,依托强大的技术和生产能力、高效的项目管理体系、多样化的全球业务,完善的供应链体系,着力构建CDMO“原籵药+制剂”一体化的全产业链格局,致力于成为“全球药物创新解决方案的卓越生命健康企业",持续赋能客户加速创新药上市进程、以优质产品和服务维护人类健康.
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