400-885-9898
职位描述
药品警戒不良事件
岗位职责：
1.负责制订本公司药物警戒相关工作制度和流程。
2.负责建立和维护本公司药品安全信息数据库、药品定期安全性更新报告的管理、撰写和提交。
3.负责药品风险管理计划的制订和维护。
4.配合本公司药品上市后安全性研究的组织开展和执行。
5.负责本公司药物警戒相关记录和工作文件的归档、保存和备份。
6.对国家和地区相关药物警戒法规进行跟进，并根据其变化调整本公司药物警戒制度。
7.对国内外重大药物警戒相关事件保持关注并在必要时评估其对本公司的影响。
8.负责接收从各个渠道发现的本公司药品的不良反应/事件，接收不良反应投诉和医学咨询信息。
9.负责药品不良反应/事件的真实性、完整性、准确性审核以及用药、严重性、预期性、关联性等医学评价。
10.负责将发现的本公司药品不良反应/事件上报药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统。
11.负责本公司药品的信号检测活动，及时发现和跟踪可疑风险信号。
12.负责本公司药品的风险评估活动，对风险的特征和风险因素进行描述，撰写风险评估报告。必要时应制订风险控制措施，例如，制订药品说明书安全信息修改方案、提供所需资料。
13.负责公司内部各部门药品安全培训的培训考核材料制作。
14.接收各部门对现有的药物警戒工作体系提出的改进意见，并拟定修改方案。
任职资格：
1.本科及以上学历，药学或者临床医学专业；
2.3年及以上相关工作经验，了解药物警戒相关法律法规；
3.具有良好的沟通协调能力和团队合作精神。
1.负责制订本公司药物警戒相关工作制度和流程。
2.负责建立和维护本公司药品安全信息数据库、药品定期安全性更新报告的管理、撰写和提交。
3.负责药品风险管理计划的制订和维护。
4.配合本公司药品上市后安全性研究的组织开展和执行。
5.负责本公司药物警戒相关记录和工作文件的归档、保存和备份。
6.对国家和地区相关药物警戒法规进行跟进，并根据其变化调整本公司药物警戒制度。
7.对国内外重大药物警戒相关事件保持关注并在必要时评估其对本公司的影响。
8.负责接收从各个渠道发现的本公司药品的不良反应/事件，接收不良反应投诉和医学咨询信息。
9.负责药品不良反应/事件的真实性、完整性、准确性审核以及用药、严重性、预期性、关联性等医学评价。
10.负责将发现的本公司药品不良反应/事件上报药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统。
11.负责本公司药品的信号检测活动，及时发现和跟踪可疑风险信号。
12.负责本公司药品的风险评估活动，对风险的特征和风险因素进行描述，撰写风险评估报告。必要时应制订风险控制措施，例如，制订药品说明书安全信息修改方案、提供所需资料。
13.负责公司内部各部门药品安全培训的培训考核材料制作。
14.接收各部门对现有的药物警戒工作体系提出的改进意见，并拟定修改方案。
任职资格：
1.本科及以上学历，药学或者临床医学专业；
2.3年及以上相关工作经验，了解药物警戒相关法律法规；
3.具有良好的沟通协调能力和团队合作精神。
工作地点
瑞华(中山)制药有限公司
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甘先生/人事
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浙江九洲药业浙江九洲药业股份有限公司诚聘英才加盟浙江九洲药业股份有艰公司（股票简称·九洲药业、股票代码603456. SH)始创于1973年．总部位于浙江台州，2014年在上海证券交易所上市．九洲药业是领先的创新药定制研发,定制生产(CDMO)企业，为全球药企提供从创新药早期研究开发到上市后商业化生产制造的全生命周期的一站式服务。是中国传统仿制原料药向CDMO成功转型的标杆企业，浙江医药行业CDMO龙头企业。公司牵头承担国家863计划、国家重点研发计划等项目，获中国医药工业百强企业、国家级服务型制造示范企业．中国CXO（含CDMO)企业TOP20.国家科学技术进步奖二等奖、中国专利优秀奖等重要荣誉及奖项．截至2023年度，公司承接创新药项目I000多个，其中进入临床 Ill期项目74个，已成功助力全球客户32个创新药上市，部分药物成为全球突破性的重磅新药：公司卡马西平原料药入选工信部制造业单项冠军产品，全球销量稳居前列．九洲药业在浙江台州、杭州，江苏盐城、苏州，广东中山建有生产基地，在浙江杭州，台州，江苏南京，美国北卡罗来纳州设有研发中心．作为绿色制药创新技术领导者，九洲药业掌握具有自主知识产权的前沿绿色制药技术，已建成手性催化技术、连续化应用技术、氟化学技术、酶催化技术、光催化技术、电化学技术、结晶枝术、多肽偶联药物技术等多个领先的技术平台，为客户提供行业领先的技术解决方案．“关爱生命，维护健康”，九洲药业秉承“团结奋进、求严创新、诚实守信、客户至上“的企业价值观，依托强大的技术和生产能力、高效的项目管理体系、多样化的全球业务，完善的供应链体系，着力构建CDMO“原籵药＋制剂”一体化的全产业链格局，致力于成为“全球药物创新解决方案的卓越生命健康企业＂，持续赋能客户加速创新药上市进程、以优质产品和服务维护人类健康．
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