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验证主管

7000-12000元
  • 咸宁通城县
  • 3-5年
  • 大专
  • 全职
  • 招1人

职位描述

化学药新药仿制药GMP认证FDA认证
1. 负责验证管理工作,组织验证总计划的制定并组织监督实施,建立验证台账。
2. 负责审核用户需求URS和设计确认文件;负责验证风险评估的审核工作。
3.负责验证方案和报告的审核,组织监督实施相关验证工作,并对验证结果进行详细分析和总结,对验证过程中出现的问题,提出指导性建议,并协助解决问题,持续优化验证流程。
4.负责组织协调新公用系统、新设备和检验仪器的验证和确认,新产品工艺验证、设备清洁验证。
5.负责组织协调变更性验证和再验证工作。
6.维护和更新验证环境以及部分自动化工具。
任职要求:
1.专科以上学历,药学相关专业人员。且有3-5年药品相关验证工作经验。
2.具有较强的药品质量风险意识,熟悉GMP相关的法律法规,相关技术标准及验证测试操作要求。
3.具备扎实的计算机体系结构基础知识,对计算机组成原理有深入理解。
4.具有较强的组织、沟通、协调能力;能够独立分析问题并提出解决方案,善于团队合作,具备良好的沟通能力。
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工作地点

咸宁通城县药姑山科技园

职位发布者

张女士/生产负责人

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童谣药业(湖北)有限公司作为文韬创新药物研究(北京)股份有限公司的全资子公司,充分依托母公司在创新药物制剂研发领域的科研实力与技术积累,致力于在医药行业实现突破与发展。文韬创新药物研究(北京)股份有限公司位于北京大兴生物医药基地,专注于药用口服微球核心技术的创新,深耕于口服药物制剂的前沿研发。公司始终以儿童、老年人、长期卧床患者及重症患者等特殊人群的临床用药安全性与便利性为核心导向,依托先进的口服微球技术平台,建立了完善的口服药物研发体系,覆盖缓控释、多级释放、肠溶制剂等关键领域,为特殊人群用药提供创新解决方案。童谣药业作为文韬口服微球技术产业化转化的重要基地,严格遵循cGMP标准进行设计与建设。厂区布局科学合理,设有普通口服固体制剂车间与激素口服固体制剂车间两大核心生产区域,配备6条先进生产线,具备强劲的生产能力与严格的质量管理体系。同时,童谣药业也是文韬推动创新制剂“中美双报”战略的关键支点,为文韬的创新药物进入国际市场提供有力支持,助力中国创新医药在全球舞台上展现竞争力。
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