岗位职责:
1、负责建立并完善质量保障及检验体系,组织编写质量管理体系文件并审核各部门文件。
2、全面负责质量部的管理与运营,规划并搭建符合GMP、ICH及法规要求的质量管理体系。
3、监督产品生产全过程质量活动,落实过程监督、放行审核、偏差OOS调查、变更控制、CAPA管理。
4、组织供应商审计与管理,行使质量否决权;主导客户官方GMP审计及整改闭环。
5、组织年度质量回顾、稳定性考察、自检与数据可靠性检查;负责药品追溯码平台维护及直报系统数据上传。
6、建设质量团队,制定预算与培训计划,开展cGMP及药政法规培训,推动人才梯队发展。
岗位要求:
1、年龄35周岁以下,硕士及以上学历,药学、制药工程、化学等相关专业,熟悉《药品管理法》《GMP》《GSP》等法规。
2、熟练掌握质量管理、风险管理、项目管理知识,具备GMP认证及药监检查应对经验。
3、具备较强的文件编写与审核能力,英语六级及以上者优先(涉外业务需良好英语读写能力)。
4、原则性强,沟通协调与组织能力突出;有药品一致性评价经验者优先。