更新于 3月16日

制药质量经理

1-1.5万
  • 潍坊寒亭区
  • 5-10年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

化学药原料药仿制药QAQC质量体系管理GMP认证
岗位职责:
1、负责建立并完善质量保障及检验体系,组织编写质量管理体系文件并审核各部门文件。
2、全面负责质量部的管理与运营,规划并搭建符合GMP、ICH及法规要求的质量管理体系。
3、监督产品生产全过程质量活动,落实过程监督、放行审核、偏差OOS调查、变更控制、CAPA管理。
4、组织供应商审计与管理,行使质量否决权;主导客户官方GMP审计及整改闭环。
5、组织年度质量回顾、稳定性考察、自检与数据可靠性检查;负责药品追溯码平台维护及直报系统数据上传。
6、建设质量团队,制定预算与培训计划,开展cGMP及药政法规培训,推动人才梯队发展。
岗位要求:
1、年龄35周岁以下,硕士及以上学历,药学、制药工程、化学等相关专业,熟悉《药品管理法》《GMP》《GSP》等法规。
2、熟练掌握质量管理、风险管理、项目管理知识,具备GMP认证及药监检查应对经验。
3、具备较强的文件编写与审核能力,英语六级及以上者优先(涉外业务需良好英语读写能力)。
4、原则性强,沟通协调与组织能力突出;有药品一致性评价经验者优先。

工作地点

潍坊寒亭区山东华辰生物化学有限公司维生素基地

认证资质

营业执照信息

职位发布者

尹云鹏/人力资源经理

刚刚活跃
立即沟通
公司Logo山东华辰生物化学有限公司
山东华辰创办于2001年,总部位于山东潍坊。经过二十余年的发展,形成了以精细化工系列产品和兽药制剂等为核心的产业体系。依托美国旧金山湾区研发中心、苏州工业园区研发中心,打造了一支具有竞争力的研发团队,在滨海化工区建设了专业的精细化工生产基地。为客户提供从产品研发定制到产业化生产的服务。下属企业有:山东华辰生物化学有限公司、山东华辰制药有限公司华辰生物化学成立于2007年,占地面积680亩,位于潍坊滨海。以合成生物化学技术为核心,依托新工艺、新装备,为全球客户提供医药原料药、医药中间体、饲料添加剂、食品添加剂、化妆品添加剂、电子化学品等多领域产品及定制化服务,是中国农业部指定的维生素原料供应基地和专业生产维生素B5的定点企业。主要生产:维生素B5(饲料级、食品级、医药级)、维生素B1(饲料级、食品级、医药级)、D-泛醇等。公司通过FAMI-QS、BRCGS、Kosher、Halal、ISO9001等管理体系认证,产品销往欧美、日韩、东南亚、南美、非洲等三十几个国家和地区。“精益智造,行稳致远”,华辰生物化学将继续深耕精细化工行业,秉承诚信合作、质量至上的理念,与客户共同发展,为推动化工行业的进步和创新不懈努力。山东华辰制药有限公司创办于2001年,专注于高品质兽药制剂的研发和生产,产品包括抗菌药、抗寄生虫化学药物制剂、消毒剂等。拥有国际标准的制剂车间和检测实验室,遵循兽药药物质量一致性评价指导原则进行产品研制。近两年开展动物专用药新剂型及长效新兽药的研究开发。生产品控管理通过了GMP、ISO等质量管理体系认证。华辰制药将一直秉承“药好才治病,好药华辰造”的理念,不断推动兽药行业技术进步,致力于成为高品质兽药的代名词,为动物健康和食品安全贡献力量,与行业伙伴共创动物健康事业的美好未来。
公司主页