体系QA（连云港工厂）

QA文件管理员：
1、负责公司GMP文件、记录的管理，包括合规审核、生效、分发、回收、归档和销毁等。
2、参与编写、审核质量管理体系文件，完善公司质量体系文件，检查SOP和GMP执行情况。
3、负责员工培训及培训档案的建立。
4、参与体系核查、生产许可审核、监管机构飞行检查等审核工作的准备和迎审工作，以及审核后整改工作的跟进推动。
5、负责电子文件及纸质文件的有效储存与维护。
6、领导安排的其他工作。
QA现场专员：
1、负责对生产车间、QC实验室、公用系统、仓储区域SOP执行情况进行检查，对发现的问题及时纠正和上报。
2、负责对产品关键生产工序的中间过程巡查、监控，并对发现的问题及时纠正和上报。
3、参与生产、QC、工程、质量标准、方法转移及相关方案报告、风险评估等的审核，负责本岗位相关文件的起草和修订。
4、负责批生产记录、批检验记录、环境监控记录、水系统监测报告、设备电子数据等的放行审核及定期审核。
5、参与各区域的偏差、变更、OOS/OOT、EMS报警等质量事件的调查、处理及评估，参与CAPA项的制定、跟踪及有效性评估，并跟踪、推进相关工作的执行。
6、负责不合格物料和产品处理流程的管理，不合格品的销毁监督，并维护相应台账。
7、负责批生产指令单中物料放行状态的审核确认。
8、根据SOP要求参与或负责进行产品年度质量回顾的报告起草工作。
9、完成上级领导交办的其他事项。
体系QA：
1.负责建立和完善各项质量管理流程，包括但不限于变更流程、偏差处理流程、OOS/OOT处理流程、CAPA实施流程、风险评估流程等内容，并确保各部门按照流程开展质量管理工作，定期开展管理评审工作
2.组织制定供应商管理年度审计计划、实施审计并记录、形成审计报告，定期回顾供应商情况，根据风险及时调整管理要求。
3.负责GMP体系的培训管理，制定和实施本部门的培训计划;制定自检计划，定期进行自检，制定自检报告并采取纠正预防措施。
4.负责质量风险管理工作，定期开展药品质量风险评估、控制、沟通工作。
5.负责物料和产品放行资料的审核。
6.负责组织公司各部门进行质量回顾分析、产品质量年报等各类文件的起草工作。
7.负责组织对投诉相关内部组织调查及相应措施的跟踪和落地工作。
8.根据上级领导安排组织接受外部的质量审计和官方检查。
9.负责组织公司各部门制定公司、部门、岗位各级上岗培训、继续培训及年度培训计划并追踪执行情况，按SOP要求定期进行培训效果回顾。
10、完成上级领导交办的其他事项。