cra临床监查员

工作内容：
（1）根据NMPA法规要求，进行临床试验项目的进度和质量管理控制，包括临床试验基地筛选，伦理报批、启动会组织、PI沟通、现场访视和质量监控等工作；
（2）筛选（或协调第三方供应商）临床试验机构，对试验机构、费用、时间等进行评估；联络研究机构，协调伦理资料的准备和递交以及研究协议的签署；
（3）监督和检查临床试验全过程，及时沟通项目经理和研究者，以保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的试验方案、标准操作规程（SOPs）、GCP和其他相关法律法规；
（4）管理协调试验药品及相关物资的发放、运输、回收与清点；监督和检查临床试验文档内容（包括但不限于TMF & ISF），确保所负责试验中心试验文档的真实性、完整性和可溯源性；
（5）定期总结和完成项目在各医院的监查报告，根据GCP和SOP要求，对临床试验单位定期进行监查访视，完成监查报告，定期向项目主管汇报临床试验进展情况；
（6）保持与研究单位和相关专家的良好沟通和协调，发现并及时地协调解决临床试验过程中出现的问题；
（7）参加团队内外部相关会议，向上级领导汇报试验进展及存在问题；
（8）其他上级领导交办的工作。
职位要求：
（1）熟悉GCP/ICH相关法律法规要求；熟悉临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验全流程以及相关法规、指导原则。
（2）诚实正直，工作认真负责，具备较强的沟通协调及执行能力以及团队协作精神，能胜任出差工作。
（3）良好的书面及口头表达能力；熟练使用Office等办公软件；
（4）临床医学、临床药理学、预防医学、护理学或药学等相关专业本科及以上学历。