(一)岗位职责:
1、负责国外(美国(FDA)、欧洲(CE))市场的注册申报策略;
2、分析目标国家法规要求,制定注册路径(如505(b)(2)、ANDA、PMA、510(k));
3、负责编写CE/510k申请的技术文档,并按要求提交TUV/FDA;
4、跟踪FDA 21 CFR、EU MDR/IVDR、ICH指南、中国《药品注册管理办法》等法规更新,确保产品全生命周期符合国际GxP(GMP/GLP/GCP)要求;
5、负责与FDA/CE第三方公告机构及其相关部门保持联系,跟踪CE/510K注册相关进度情况。
岗位要求:
1、本科及以上学历,临床药学、化学、材料学、生物医学工程等相关专业;
2、具备III类 CE MDR经验;
3、五年以上相关工作经验,至少主导过2个以上FDA/NMPA等成功获批项目优先;有团队管理经验优先;
4、英语流利,CET-6以上;了解医疗器械质量体系;
5、认真负责,具有较强的工作责任感,以及良好的沟通能力、团队协作能力、问题分析和处理能力;