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国际注册负责人(医疗器械)

2.8-4.5万·13薪
  • 上海嘉定区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

三类医疗器械无源医疗器械有源医疗器械介入医疗器械植入医疗器械
(一)岗位职责:
1、负责国外(美国(FDA)、欧洲(CE))市场的注册申报策略;
2、分析目标国家法规要求,制定注册路径(如505(b)(2)、ANDA、PMA、510(k));
3、负责编写CE/510k申请的技术文档,并按要求提交TUV/FDA;
4、跟踪FDA 21 CFR、EU MDR/IVDR、ICH指南、中国《药品注册管理办法》等法规更新,确保产品全生命周期符合国际GxP(GMP/GLP/GCP)要求;
5、负责与FDA/CE第三方公告机构及其相关部门保持联系,跟踪CE/510K注册相关进度情况。
岗位要求:
1、本科及以上学历,临床药学、化学、材料学、生物医学工程等相关专业;
2、具备III类 CE MDR经验;
3、五年以上相关工作经验,至少主导过2个以上FDA/NMPA等成功获批项目优先;有团队管理经验优先;
4、英语流利,CET-6以上;了解医疗器械质量体系;
5、认真负责,具有较强的工作责任感,以及良好的沟通能力、团队协作能力、问题分析和处理能力;
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工作地点

上海嘉定区虹桥国际创新医疗器械产业园

职位发布者

莫榕芬/人事经理

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公司Logo上海瑛泰医疗器械自动化有限公司
上海瑛泰医疗器械自动化有限公司(以下简称“公司”)成立于2000年,系上海瑛泰医疗器械股份有限公司(股票简称:瑛泰医疗,股票代码:HK1501)旗下全资子公司。瑛泰自动化专业致力于精密塑料模具、自动化设备的设计研发、生产及销售以及医用压力表及金属丝材的加工制作。公司具备卓越的研发创新能力及制造能力,目前凝聚了超过80名相关领域的专业技术人才,并配备了一系列高精密生产设备,为模具产品的卓越品质提供了坚实保障。我们始终坚持贯彻“诚信为本,客户优先”的企业宗旨,秉持可持续发展战略,持续强化质量管理,积极推动医疗器械精密模具技术的革新应用与发展。力求不断提供创新产品和优质服务,矢志成为国内医疗器械精密模具行业的领军者。
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