国内注册专员

岗位职责：
1、负责完成产品的国内注册工作，包括：
①负责协调跟踪注册检测样品的生产进度；
②负责注册检测样品的保管工作；
③负责完成注册申报文件的编制、整理、存档及补充；
2、负责公司所有产品注册证的到期重新注册以及更改重新注册等工作；
3、负责收集、跟踪国家医疗器械相关法律法规的发布情况，并及时传递部门负责人。
4、负责收集建立公司注册产品有效清单，对公司产品注册证效期进行管控和预警。
5、协助在产品注册过程中的临床真实性核查及现场质量体系的考核。
6、完成领导交办的其它工作。
岗位要求：
1、本科及以上学历，医学、药学、生物医学工程、医疗器械等相关专业背景，英语4及以上水平；
2、三年以上医疗器械国内注册相关工作经验，三类血管植入物相关经验者优先考虑；
3、具备卓越的中文技术写作能力，能独立组织、撰写、审核和定稿高质量的注册申报资料（包括综述资料、研究资料）；
4、独立成功完成过3个及以上三类医疗器械产品的全程注册申报并取得注册证；
5、能敏锐地发现研发数据与法规要求之间的差距，并推动研发部门进行补充或完善；
6、出色的跨部门协作能力，能高效与研发、质量、临床、生产等多个部门进行沟通，整合资源，共同推进项目。