工作职责
1.负责临床申报资料(IND, BLA)中医学相关内容撰写和医学支持工作。
2.负责临床研究方案、报告及所有医学相关文件的撰写和审阅。
3.负责临床试验实施中的医学监查和医学支持。
4.负责新引进项目中的尽调,医学评估和医学支持。
5.在新药研发项目的各个阶段,与临床专家及国家药品审评部门保持专业沟通。
任职要求
学历专业: 临床医学或基础医学本科及以上
工作经历: 临床医生或企业上市前或上市后医学工作经验
胜任能力: 一定的学习能力,分析问题解决问题能力
培训背景: ICH/GCP 培训或相关治疗领域培训经历