400-885-9898
职位描述
国产器械注册体外检测试剂注册检测仪器注册体外检测仪器注册国产试剂注册国内检测试剂注册国内检测仪器注册一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械
岗位职责：
1.按国家药监局要求准备体外诊断试剂备案或注册资料，负责新产品的注册、资料审核校准、注册申报、审评跟进；老产品的变更、延续注册；
2.负责体外诊断试剂备案及注册法律法规的收集整理，为公司产品注册流程提供依据，熟悉药监局要求的相应的法律法规、行业标准的最新动态；
3.负责与注册审评部门的沟通，跟踪、推进项目进度，与药监局等部门沟通协调，跟踪产品备案和注册进度，协调解决评审过程中专家提出的问题；
4.负责产品的注检检验的联系、跟踪和结果的收集；
5.负责注册产品临床试验相关沟通、协调、跟进，确保临床试验顺利完成；
任职要求：
1.生物、医药、检验、统计、电气等相关专业，3年及以上诊断试剂/配套仪器国内注册经验熟悉相关法律、法规和技术规范；
2.具有国内三类体外诊断试剂临床试验经验，能够独立完成三类体外诊断试剂国内注册；
3.具有良好的团队协作精神，团队服务意识强烈，主动积极推进团队目标的实；
4.具有良好口头表达能力，善于进行积极沟通，适应出差；
5.具有优秀的文字功底，逻辑性强，按照规范输出技术文件。
工作地点
杭州滨江区庙后王路425号1号楼4楼
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职位发布者
水庆艳/人事经理
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杭州莱和生物技术有限公司杭州莱和生物技术有限公司成立于2012年，由留美医学博士组建，团队以科研型和知识型人员为主。公司位于杭州市滨江区，拥有10000平方的办公、研发和生产区域，始终专注于POCT即时诊断、监测和健康信息技术领域研发及产业化，致力于为大众提供快速、准确、可靠的体外诊断产品与服务，是一家集研发、生产、销售于一体的国家高新技术企业。已经获得中国国家药监局批准的医疗器械产品注册证24项，国际国内各类专利30项。公司新冠病毒COVID-19IgG/IgM抗体检测试剂盒已经取得欧盟CE、澳大利亚TGA注册、美国FDAEUA、巴西ANVISA、菲律宾FDA等十几个国家和地区注册，正在中国国家药监局（NMPA）及WHOEUL注册申请。新冠病毒COVID-19抗原检测试剂盒已经获得欧盟CE注册、印度尼西亚注册，新冠抗原COVID-19检测（家庭自测）于2021年2月24日获得德国卫生部首批三家紧急授权企业之一。正在申请FDAEUA及WHOEUL等注册申请。产品销往美国、德国、法国、意大利、英国、巴西、南非、俄罗斯、秘鲁等40几个国家。如果你想在此领域发挥所长，如果你有奋斗的激情，这个平台有你展现才能的空间，欢迎你加入!
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