更新于 12月2日

临床统计经理 (MJ000403)

1.5-3万
  • 杭州临平区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

临床数据分析大临床项目经验
岗位职责
1、临床试验设计与统计策略落地​
  • 完成样本量计算(基于统计检验假设、效应值和脱落率等参数),撰写方案中的统计部分(包括设计类型、随机化方法、主要/次要终点定义等)。
  • 主导随机化方案的具体实现(如区组随机、分层随机),并生成随机编码表。
  • 针对复杂临床试验设计(如适应性设计、篮式设计),提供可执行的统计建模方案。
2、统计分析计划与程序开发​
  • 撰写详细可操作的统计分析计划,明确定义分析数据集、缺失数据处理规则、统计模型及敏感性分析方法。
  • 指导团队使用SAS/R编写程序,输出CDISC标准(SDTM/ADaM)数据集及统计图表,确保与临床研究报告中数据一致。
  • 对关键疗效指标(如PFS、OS)和安全性数据(如不良事件发生率)进行统计建模与结果解读。
3、大临床项目全流程质量控制​
  • 参与数据审核会议,从统计角度识别数据异常趋势,主导数据库锁库前的数据质量评估。
  • 审核统计报告,确保结论与方案预设假设一致,并支持临床研究总结报告的撰写。
  • 应对监管机构问询,提供统计相关申报资料(如NDA/BLA提交材料中的统计部分)。
4、团队管理与跨部门协作​
  • 分配团队任务,审核下属输出的程序与报告,建立统计SOP(如程序验证流程、TLF模板库)。
  • 与数据管理团队协作,制定数据清理规则;与临床团队共同解读期中分析结果。
任职要求
1、学历和经验​
  • 本科及以上学历,生物统计、流行病学等相关专业,5年以上临床试验统计经验,其中至少3年负责III期或注册临床试验项目。
  • 精通SAS(必会),熟悉R/Python等工具,有CDISC标准实战经验。
  • 主导过至少2个完整的大临床项目(从方案设计到数据库锁库),熟悉NMPA/FDA统计指南。
  • 有监管沟通经验(如参与CDE咨询会、FDA pre-NDA会议)者优先。
  • 具备CRO或大型药企背景,能高效管理多项目并行的统计工作。
2、能力要求​
  • 能将统计理论转化为可执行的分析代码和报告。
  • 能向非统计背景的临床/注册团队解释统计结果的临床意义。

工作地点

临平区杭州百诚医药科技股份有限公司

职位发布者

侯女士/HR

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公司Logo杭州百诚医药科技股份有限公司
杭州百诚医药科技股份有限公司成立于2011年,公司位于杭州市临平区,是一家致力于创新药及仿制药研发并实现产业化的高新技术企业。公司提供创新药、仿制药研发和产业化、仿制药一致性评价、BE试验和临床现场管理、药用辅料、医药中间体、医疗器械的技术开发、技术服务、技术转让与注册申报服务,还包括包材相容性试验、基因毒性杂质研究等业务。公司成立至今先后获得“国家高新技术企业”、“省级高新技术企业研究开发中心”、“杭州市企业高新技术研究开发中心”、杭州市“雏鹰计划”支持、“杭州市高新技术企业”、“浙江省科技型企业”等多项荣誉。公司具有完善质量管理体系和项目管理制度。拥有一支近500人的专业研发团队,配备了先进、齐全的仪器设备,主要检测设备均经过验证,并具有审计追踪功能。从小试、中试到大生产,从分析方法开发、验证到稳定性试验,包材相容性试验、基因毒性杂质试验、生物等效性试验,直至项目注册一站式服务和一体化平台。公司为员工提供完善的福利待遇及晋升体系,让员工在自身技能提升的同时获得更多的关怀。福利待遇:五险一金,带薪年休假,节假日福利,专业培训,双休,项目奖金等,欢迎医药专业研发人才加入百诚医药!
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