岗位职责:
1、产品注册全流程管理
(1)负责欧美及其他目标市场的医疗器械产品注册申请,包括资料准备、技术文件编写、递交及审批跟进。
(2)熟悉FDA 510(k)、CE-MDR、ISO 13485等法规体系,确保注册流程符合当地法规要求。
2、法规合规性维护
(1)持续跟踪目标国家(如美国、欧盟、拉丁美洲)医疗器械法规更新,及时调整公司注册策略和文件。
(2)参与产品设计开发阶段的合规性评估,确保产品设计符合目标市场的准入标准。
3、客户审核与沟通
(1)参与应对海外客户(如欧美客户)的现场审核,包括文件审核、生产现场检查及问题整改跟进。
(2)与海外监管机构(如FDA、欧盟公告机构)及客户直接沟通,解答技术及法规疑问。
4、风险管理与技术支持
(1)配合质量部门完成产品风险分析(如FMEA),确保注册文件与风险管理要求一致。
(2)为营销部门提供目标市场准入的技术支持,参与投标文件的技术合规部分编写。
5、内部培训与流程优化
(1)组织相关人员参加法规培训,提升研发、生产、质量团队的法规意识。
(2)优化注册文档管理流程,建立标准化模板以提升效率(如欧盟技术文档结构优化)。
任职要求:
1、专业背景:生物医学工程、医疗器械、药学、化学或相关专业本科及以上学历。
2、经验要求:2年以上医疗器械国际注册经验,熟悉FDA、CE、ISO 13485等体系,有胰岛素笔针/注射器等穿刺类产品注册成功案例优先。
3、语言能力:英语CET-6或同等水平,口语流利,可独立主持海外审核会议;能熟练撰写英文技术文件。
4、法规精通:深入理解欧美医疗器械法规(如MDR、QSR 820)及注册流程,具备应对突发法规变更的能力。
5、技术文档能力:熟练编写DHF、DMR、技术文档等注册核心文件,精通文献检索与临床数据整理。
6、跨文化沟通:具备与海外团队协作经验,能适应时差会议及紧急问题处理。