更新于 今天

医疗器械注册

1-2万
  • 温州龙湾区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招3人

职位描述

国产器械注册三类医疗器械无菌医疗器械医疗耗材ISO认证GMP认证ISO9001ISO13485FDA认证CE认证英语
岗位职责:
1、产品注册全流程管理
(1)负责欧美及其他目标市场的医疗器械产品注册申请,包括资料准备、技术文件编写、递交及审批跟进。
(2)熟悉FDA 510(k)、CE-MDR、ISO 13485等法规体系,确保注册流程符合当地法规要求。
2、法规合规性维护
(1)持续跟踪目标国家(如美国、欧盟、拉丁美洲)医疗器械法规更新,及时调整公司注册策略和文件。
(2)参与产品设计开发阶段的合规性评估,确保产品设计符合目标市场的准入标准。
3、客户审核与沟通
(1)参与应对海外客户(如欧美客户)的现场审核,包括文件审核、生产现场检查及问题整改跟进。
(2)与海外监管机构(如FDA、欧盟公告机构)及客户直接沟通,解答技术及法规疑问。
4、风险管理与技术支持
(1)配合质量部门完成产品风险分析(如FMEA),确保注册文件与风险管理要求一致。
(2)为营销部门提供目标市场准入的技术支持,参与投标文件的技术合规部分编写。
5、内部培训与流程优化
(1)组织相关人员参加法规培训,提升研发、生产、质量团队的法规意识。
(2)优化注册文档管理流程,建立标准化模板以提升效率(如欧盟技术文档结构优化)。
任职要求:
1、专业背景:生物医学工程、医疗器械、药学、化学或相关专业本科及以上学历。
2、经验要求:2年以上医疗器械国际注册经验,熟悉FDA、CE、ISO 13485等体系,有胰岛素笔针/注射器等穿刺类产品注册成功案例优先。
3、语言能力:英语CET-6或同等水平,口语流利,可独立主持海外审核会议;能熟练撰写英文技术文件。
4、法规精通:深入理解欧美医疗器械法规(如MDR、QSR 820)及注册流程,具备应对突发法规变更的能力。
5、技术文档能力:熟练编写DHF、DMR、技术文档等注册核心文件,精通文献检索与临床数据整理。
6、跨文化沟通:具备与海外团队协作经验,能适应时差会议及紧急问题处理。

工作地点

温州龙湾区永兴街道兴吉路14号

相似职位

查看更多相似职位

职位发布者

梁女士/人事

昨日活跃
立即沟通
公司Logo贝普医疗
贝普医疗始建于2000年,是国内少数具备一次性医用穿刺注射器械全链条研发、生产及销售能力的优势企业之一。总部位于浙江省温州市,厂区占地面积70亩,建筑面积约11.5万平方米。公司主要产品为常规胰岛素笔针、安全胰岛素笔针、普通注射针、安全注射针、采血针、齿科针、胰岛素注射器、普通注射器、安全注射器、医用针管等。历经20年的积累和沉淀、20年的改进和完善、20年的创新和提高,公司已取得65项境内专利,其中10项为发明专利,还取得5项境外专利;拥有9项Ⅲ类医疗器械注册证、3项Ⅱ类医疗器械注册证、2项Ⅰ类医疗器械备案凭证,19项产品通过CE认证,8项Ⅱ类医疗器械产品获得510(k)产品注册,2项产品获得FDA医疗器械产品备案,产品远销世界多个国家和地区。作为一家医疗科技企业,公司秉持“致力于人类健康事业,让医疗器械更安全”的发展理念,以“创造高品质产品是贝普人永恒的追求”为质量方针,不断致力于技术的革新和工艺的改进,大量引进专业的研发和管理人才,为产品制造实力提升注入原动力,永不休止的科研和开发促进了产品品质的不断提高,以能更好的为人类健康服务提供优良的产品作为贝普人的信仰。
公司主页