核心职责
1、质量管理体系搭建与实施
(1)全面负责建立、实施并维护ISO15378质量管理体系。
(2)主导编制体系文件,包括质量手册、程序文件、作业指导书及记录表单,确保体系文件符合法规与客户要求。
2、合规管理与注册支持
(1)深度参与药品包装材料的产品注册工作,协助准备注册所需的质量体系文件、技术资料及合规声明。
(2)跟踪国内外药品包装材料相关法规及行业标准,确保公司运营持续合规。
3、内部审核与持续改进
(1)策划并执行内部审核,监督体系运行有效性,对发现的不符合项推动整改并跟踪闭环。
(2)组织管理评审,推动质量目标达成与体系持续优化。
4、外部审核与客户对接
(1)作为主要接口人,应对客户、第三方及监管机构的审计,确保审核顺利通过。
(2)协助销售与客户沟通质量与合规要求,提供技术支持。
任职资格
1、本科及以上学历,药学、材料科学、高分子化学、制药工程、质量管理等相关专业。
2、5年以上药品包装材料行业质量体系管理经验,精通ISO15378标准,具备独立搭建体系的能力。
3、熟悉药品包装材料注册流程及相关法规,参与过药品包装材料新产品注册并成功获批。