更新于 12月5日

药品包装材料体系工程师

1-2万
  • 温州龙湾区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

ISO认证ISO15378医药制造医疗设备/器械
核心职责
1、质量管理体系搭建与实施
(1)全面负责建立、实施并维护ISO15378质量管理体系。
(2)主导编制体系文件,包括质量手册、程序文件、作业指导书及记录表单,确保体系文件符合法规与客户要求。
2、合规管理与注册支持
(1)深度参与药品包装材料的产品注册工作,协助准备注册所需的质量体系文件、技术资料及合规声明。
(2)跟踪国内外药品包装材料相关法规及行业标准,确保公司运营持续合规。
3、内部审核与持续改进
(1)策划并执行内部审核,监督体系运行有效性,对发现的不符合项推动整改并跟踪闭环。
(2)组织管理评审,推动质量目标达成与体系持续优化。
4、外部审核与客户对接
(1)作为主要接口人,应对客户、第三方及监管机构的审计,确保审核顺利通过。
(2)协助销售与客户沟通质量与合规要求,提供技术支持。
任职资格
1、本科及以上学历,药学、材料科学、高分子化学、制药工程、质量管理等相关专业。
2、5年以上药品包装材料行业质量体系管理经验,精通ISO15378标准,具备独立搭建体系的能力。
3、熟悉药品包装材料注册流程及相关法规,参与过药品包装材料新产品注册并成功获批。

工作地点

温州龙湾区永兴街道兴吉路14号

职位发布者

梁女士/人事

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贝普医疗始建于2000年,是国内少数具备一次性医用穿刺注射器械全链条研发、生产及销售能力的优势企业之一。总部位于浙江省温州市,厂区占地面积70亩,建筑面积约11.5万平方米。公司主要产品为常规胰岛素笔针、安全胰岛素笔针、普通注射针、安全注射针、采血针、齿科针、胰岛素注射器、普通注射器、安全注射器、医用针管等。历经20年的积累和沉淀、20年的改进和完善、20年的创新和提高,公司已取得65项境内专利,其中10项为发明专利,还取得5项境外专利;拥有9项Ⅲ类医疗器械注册证、3项Ⅱ类医疗器械注册证、2项Ⅰ类医疗器械备案凭证,19项产品通过CE认证,8项Ⅱ类医疗器械产品获得510(k)产品注册,2项产品获得FDA医疗器械产品备案,产品远销世界多个国家和地区。作为一家医疗科技企业,公司秉持“致力于人类健康事业,让医疗器械更安全”的发展理念,以“创造高品质产品是贝普人永恒的追求”为质量方针,不断致力于技术的革新和工艺的改进,大量引进专业的研发和管理人才,为产品制造实力提升注入原动力,永不休止的科研和开发促进了产品品质的不断提高,以能更好的为人类健康服务提供优良的产品作为贝普人的信仰。
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