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质量总监(J11314)

2.5-3.5万·14薪
  • 苏州虎丘区
  • 5-10年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

QAQC质量体系管理GMP认证GSP认证FDA认证
岗位职责:
1.全面负责公司质量体系建设和运营管理工作,包括公司的质量战略、质量方针、质量目标的制定与实施;
2.负责公司质量管理体系的建立及完善、确保公司产品的研发、生产、检验、非临床等药品生命周期内所有活动符NMPA/FDA/WHO GMP的要求;
3.厂房建设前期负责协调完成符合NMPA/FDA/WHO GMP的厂房规划和建设工作。
4.负责公司GXP培训管理体系的建立和执行,宣贯质量政策;
5.建立质量风险管理系统,纠正预防系统、数据完整性管理系统、供应商评审管理系统、不良反报告系统等质量管理系统,确保其实施的有效性;
6.负责组织公司内部自检和接受外部审计,协调公司各个部门配合好检查,并落实不符合项的整改;
7.审查批准标准操作规程、偏差报告、稳定性研究方案报告、生产检验、年度验证总计划及文件、仪器设备监控维护计划等质量相关文件;
8.负责审核物料、产品的放行,确保放行程序的合规性;负责评估和批准物料供应商,并负责供应商的管理及制定供应商年度审计计划;
9.负责组织完成年度质量回顾,形成报告并提交总经理,主持苏州基地体系管理评审;
10.负责QC工作的管理:
11.分析方法的开发及验证;
i.实验室检验相关的仪器设备定期确认和验证;
ii.实验室部门相关文件管理;
iii.物料/中间品/半成品/成品检测;
iv.实验室形成的OOS的处理。
12.负责部门内的日常管理及公司内部门间协调工作;
13.负责质量相关的政府事务的沟通,建立良好的工作关系。
14.综合处理国内外监管机构,以及客户对GXP厂房/实验室的审计工作。
任职要求:
1.知识Knowledge:(学历Education/专业Major/资格证书Certification):
硕士及以上学历,生物学、药学、化学等相关专业
2.经验Experience(专业性Professional、项目Project/流程Process、领导力Leadership):
具有丰富的生物制药生产或质量管理相关工作经验,10年以上质量管理经验,5年以上大中型企业同岗位工作经验;
有生物药相关质量管理经验者优先;有外企工作经验者优先。
3.通用能力General Competence:
1. 正直诚信,良好的领导力及激励能力;
2. 良好的中英文沟通交流能力;
3. 较强的学习和管理能力;
4. 敢于承担责任,条理性强,具有较强的抗压能力;
5. 灵活变通能力。
4.专业能力Professional Competence:
1、基本了解蛋白/抗体生产工艺过程,包括细胞建库、细胞培养/细菌发酵、纯化、制剂等工艺过程。
2、非常了解并能熟练运用中国、美国和WHO的GMP质量体系条款。
3、非常强的体系建立和维护能力,并能变通运用,持续改进
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工作地点

虎丘区苏州新微溪生物医药有限公司

认证资质

营业执照信息

职位发布者

黄静/人事经理

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公司Logo北京百普赛斯生物科技股份有限公司
ACROBiosystems(百普赛斯)是为生物医药、健康产业领域提供关键生物试剂产品及解决方案的行业领先平台型基石企业,致力为全球生物医药公司、生物科技公司、体外诊断公司和科研机构等进行生物药、细胞免疫治疗及诊断产品的研发与生产提供更好产品和方案。公司业务遍布全球,在中美多地设有办公室、研发中心及生产基地。目前已获ISO9001认证管理体系认证和ISO13485医疗器械质量管理体系认证;部分产品完成美国FDA DMF(药品管理主档案)备案确认,极大方便医药研发人员的药物申报工作;已于2021年10月18日上市。公司目前拥有超过2000种关键试剂产品和技术服务项目,主要包括药物靶点蛋白、抗体、试剂盒及生物分析检测方案,应用于肿瘤、自身免疫疾病、心血管病、传染病等疾病的药物筛选及优化、临床前实验及临床试验、药物生产过程及工艺控制(CMC)、诊断试剂开发及优化等研发与生产各环节。公司在全球60多个国家累计超过5,000家客户,与全球Top20药企均达成合作,全球Top50药企覆盖率高达80%,均维持长期、稳定、良好的合作关系。合作伙伴包括辉瑞、罗氏、赛诺菲、诺华、默克、葛兰素史克、礼来、拜耳、恒瑞医药、百济神州、科兴、石药、信达、丽珠等。公司在结构生物学领域、生物医药行业聚集了一批海内外优秀人才,25%以上为研发人员,其中90%以上人员具有硕士、博士学位,在这里,你将得到持续、专业的学习提升;NICE的BOSS,协同合作、愿携手共同发展的团队;多元化职业发展通道与平台;北京户口(择优落户)、工作居住证;富有竞争力的薪酬体系(全额五险一金、绩效奖金、年终奖)、完善福利保障(补充商业医疗、免费午餐晚餐、法定年休假、带薪病假、职级假、白领公寓、节假福利、探亲费)、多彩业余生活(工会活动、下午茶)
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