更新于 2月27日

QA现场工程师(J11536)

7000-10000元
  • 苏州虎丘区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

QA检验QA现场现场监控
岗位职责:
1、执行原液/无菌制剂生产车间现场监控程序,对生产关键工艺步骤进行监督检查。
2、负责生产部门、QC部门工艺以及分析方法确认项目文件审核。
3、确保产品放行程序的制定并按规定执行。
4、确保不合格品、退货处理程序被正确执行,负责不合格品的现场管理。
5、负责日常巡检,汇总统计缺陷趋势并及时跟踪巡检结果。
6、参与调查QC、生产车间等GMP区域的偏差调查、OOS/OOT/异常事件、变更、CAPA。
7、负责部门内相关文件起草、修订。
8、进行计算机化系统周期性电子数据审核,并确保程序被正确执行。
9、参与支持客户审计工作。
10、完成上级领导安排的其他工作。
任职要求:
本科及以上学历,条件优秀者可放宽至大专,生物技术、制药工程、药学等相关专业。
具有2年以上的生物制品/无菌制剂生产企业GMP体系下生产现场QA相关工作经验。

工作地点

百普赛斯(苏州)生物科技有限公司苏州市虎丘区华山路142号

职位发布者

刘女士/HRBP

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公司Logo北京百普赛斯生物科技股份有限公司
ACROBiosystems(百普赛斯)是为生物医药、健康产业领域提供关键生物试剂产品及解决方案的行业领先平台型基石企业,致力为全球生物医药公司、生物科技公司、体外诊断公司和科研机构等进行生物药、细胞免疫治疗及诊断产品的研发与生产提供更好产品和方案。公司业务遍布全球,在中美多地设有办公室、研发中心及生产基地。目前已获ISO9001认证管理体系认证和ISO13485医疗器械质量管理体系认证;部分产品完成美国FDA DMF(药品管理主档案)备案确认,极大方便医药研发人员的药物申报工作;已于2021年10月18日上市。公司目前拥有超过2000种关键试剂产品和技术服务项目,主要包括药物靶点蛋白、抗体、试剂盒及生物分析检测方案,应用于肿瘤、自身免疫疾病、心血管病、传染病等疾病的药物筛选及优化、临床前实验及临床试验、药物生产过程及工艺控制(CMC)、诊断试剂开发及优化等研发与生产各环节。公司在全球60多个国家累计超过5,000家客户,与全球Top20药企均达成合作,全球Top50药企覆盖率高达80%,均维持长期、稳定、良好的合作关系。合作伙伴包括辉瑞、罗氏、赛诺菲、诺华、默克、葛兰素史克、礼来、拜耳、恒瑞医药、百济神州、科兴、石药、信达、丽珠等。公司在结构生物学领域、生物医药行业聚集了一批海内外优秀人才,25%以上为研发人员,其中90%以上人员具有硕士、博士学位,在这里,你将得到持续、专业的学习提升;NICE的BOSS,协同合作、愿携手共同发展的团队;多元化职业发展通道与平台;北京户口(择优落户)、工作居住证;富有竞争力的薪酬体系(全额五险一金、绩效奖金、年终奖)、完善福利保障(补充商业医疗、免费午餐晚餐、法定年休假、带薪病假、职级假、白领公寓、节假福利、探亲费)、多彩业余生活(工会活动、下午茶)
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