GMP咨询顾问

职责描述：
第三方咨询公司，为其他药品研发或生产企业提供咨询服务，包括但不限于：
1）中、欧、美药政法规指南收集、解读
2）编写质量管理培训资料，开展质量管理培训
3）药品研发或生产企业质量管理体系策划，沟通
4）编写或指导客户管理人员编写质量管理文件，并协助其审核签批
5）指导客户管理人员运行质量管理体系，对过程中的关键点进行指导
6）组织或参与质量管理审计，审核客户的硬件设施、质量管理文件、管理人员等综合状况，并对其中的缺陷项目进行整改指导
7）在客户面临的关键药政事务流程中提供咨询指导，如：生产许可证申报和迎检，GMP认证申报和迎检，临床申报，药品注册申请等。
任职要求：
1）熟悉中国、欧盟、美国GMP及相关法规指南
2）熟悉药品研发或生产企业QA管理，物料管理等关键性管理内容
3）在公司内曾担任体系管理员，QA主管、QA经理，质量负责人或质量授权人等管理岗位（一个或多个），熟悉QA管理工作
4）有全面组织公司内审或供应商审计工作经验，或组织生产许可证申报和迎检，或GMP认证申报和迎检工作经验的优先
5）经历过制药企业完整的项目建设和质量管理体系全新搭建工作经验的优先
6）有研发质量管理体系搭建，或参与过研发质量管理工作经验的优先
7）有生物制品（疫苗，单抗，基因治疗产品或其他类似产品）质量管理工作经验的优先
8）能适应短期出差（全国范围，平均每月1-2次，每次1周）