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IVDR医疗器械质量体系审核员

1.2-2.4万
  • 青岛崂山区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

雇员点评标签

  • 同事很nice
  • 工作环境好
  • 团队执行强
  • 人际关系好
  • 氛围活跃
  • 交通便利
  • 管理人性化
  • 实力大公司

职位描述

IVD无源医疗器械有源医疗器械CCAA
职位描述:
1.根据客户的需求执行医疗器械质量体系认证服务,如MDSAP, ISO13485, MDR/IVDR QMS等;
2.协助推动医疗器械质量体系业务发展,为客户提供有价值的技术支持;
3.根据客户需求,策划和提供专业培训等。
职位要求:
1. 大学本科及以上学历,医疗器械或相关学科如:医学工程、药理学、生物医学工程、微生物学、生物技术、生物化学;卫生技术、机械工程、电子工程、质量管理;
2. 具有4年及以上全职从事与医疗器械或相关领域(如医疗器械行业、医疗保健、医疗器械审计或医疗器械研究)的质量工作经验(包括开发,测试,设计,质量监控等),CE QMS方向需具备2年以上某一种/类器械的质量相关工作经验;具备有源\无源\IVD器械质量背景均可,有源器械和牙科材料背景优先考虑;
3. ISO13485方向审核员要求如上;
4. MDR/IVDR QMS及MDSAP方向审核员需熟悉医疗器械或体外诊断器械法规和ISO13485标准,熟悉MDSAP及MDSAP相关国家医疗器械法规及MDR/IVDR法规者优先考虑;
5. 英语水平良好读写熟练,能够接受全英文培训课程,撰写全英文报告;
6. 积极的工作态度,具备独立工作和面对困境的能力,能适应频繁的出差;
7. 具备良好的沟通能力和团队协作精神;
8. 具有CCAA的注册审核员资格或已通过CCAA质量体系考试者优先考虑。

工作地点

通标中心山东省青岛市崂山区株洲路143号通标中心

职位发布者

冯女士/HR

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