质量主管

岗位职责：
1、现场质量监督：
(1) 协助质量负责人负责细胞治疗产品从供者材料接收、生产、检验到产品放行的全过程现场质量监督与监控。
(2) 协助质量负责人对关键生产操作（如细胞分离、激活、转导、扩增、冻存等）进行现场巡查与监督，确保操作符合既定规程。
(3) 协助质量负责人监督生产环境（如B级、C级洁净区）的合规性，包括人员卫生、环境监测和设备状态。
2、偏差与异常情况管理：
(1) 主导或参与生产过程中偏差、超标结果的调查，深入分析根本原因，确保纠正与预防措施的有效制定和执行。
(2) 对可能影响产品质量的异常情况做出快速反应和质量判断。
3、变更控制：
(1) 负责生产相关变更控制的质量评估与批准，确保变更在受控状态下进行，并评估其对产品质量的潜在影响。
4、质量风险管理的实施：
(1) 参与生产过程中的质量风险管理活动，应用QRM工具识别、分析和控制潜在风险。
5、批次记录审核与产品放行：
(1) 审核批生产记录、批检验记录及相关文件，确保记录真实、准确、完整。
(2) 作为现场质量代表，为临床用样品提供放行建议。
6、质量体系维护与优化：
(1) 协助维护公司质量管理体系，参与相关SOP的起草、审核和优化工作。
(2) 负责对生产人员进行持续的GMP和质量意识培训。
7、内外部审计与官方检查：
(1) 迎接客户审计和药品监督管理部门的检查，主导现场迎检工作，并对检查发现项进行跟踪和闭环。
岗位要求
1. 学历与专业：
本科以上学历，细胞生物学、免疫学、生物工程、制药工程、药学或相关生命科学领域。
2. 工作经验：
至少5年以上 在制药或生物技术行业质量保证（QA）或相关领域的工作经验。
必须具备至少3年 在细胞治疗（干细胞、CAR-T、TCR-T、免疫细胞等）产品GMP生产现场质量管理的直接经验。
拥有从研发向CMC技术转移，或支持IND申报阶段的CMC质量经验者优先。有应对国家药品监督管理局（NMPA）或类似监管机构（如FDA, EMA）检查的实战经验者优先。
3. 知识与技能：
精通GMP法规： 深刻理解并熟练应用中国《药品生产质量管理规范》及其附录《细胞治疗产品》，同时了解FDA 21 CFR Part 211/1271, EudraLex Volume 4等国际GMP法规。
精通细胞治疗产品特性： 深刻理解自体/异体细胞产品的特殊性、生产工艺流程、关键质量属性及潜在风险点。
强大的问题解决能力： 精通偏差调查、CAPA、变更控制、质量风险管理等质量管理工具。
良好的沟通与协调能力： 能够与生产、研发、QC、注册等跨部门团队有效协作，具备清晰表达质量立场和原则的能力。
注重细节与结果导向： 对细节有极高的敏锐度，能够在对时间敏感的环境中保持工作质量。
语言能力： 具备良好的中文读写能力，能够阅读和理解英文技术资料与法规文件。
福利待遇:
1、五险一金：为在职员工购买养老、医疗、工伤、生育、失业等五险和住房公积金。
2、正常工作时段：周一至周五，每日工作时间为 8:30 至 17:00，实行周末双休制度，根据实际工作需要有加班情况。
3、健康体检：在职员工享受定期免费全面健康体检。
4、完善的培训体系：内部年度全员培训、入职培训、能力扩增培训等；外部技能考证、交流学习等。
5、优秀人才津贴：实现个人价值与薪酬增长的目标。
6、其他福利：法定特色节假日福利、交通补贴、餐饮补贴、员工宿舍等。